Розуміння тонкощів сертифікації медичних виробів може здатись складним навіть для тих, хто вже неодноразово стикався з цією темою. Тому сьогодні ми поділимось корисною інформацією та розглянемо основні аспекти та питання, пов’язані з сертифікацією медичних виробів на території України. 1. Що таке процес сертифікації? Сертифікація медичних виробів – це процес оцінки відповідності медичного виробу вимогам Технічних […]
Чи задумувались ви над тим, хто відповідає за якість та безпеку товарів імпорту? В Україні ця роль належить Уповноваженому представнику – юридичній або особі ФОП, яка має резидентство. Слід зазначити, що наявність уповноваженого представника для будь-якого виробника-нерезидента є вимогою українського законодавства. Тому одним з перших кроків процесу сертифікації медичних виробів або косметики є призначення Уповноваженого […]
Дуже швидко промайнули ці незабутні три дні на головній події краси – виставці Pro Beauty Expo 2024. Відвідавши цей захід ми були приємно вражені злагодженою організацією та неймовірно стильними стендами компаній учасників, які залишили приємний присмак естетичного задоволення. Наша команда отримала порцію весняного натхнення, заряд енергії та, звичайно, багато нових приємних знайомств та контактів в індустрії косметології. […]
В сучасному світі використання канабісу у будь-яких цілях завжди було предметом гострої уваги не тільки серед фахівців медичної галузі, а й громадськості. І наша країна не є винятком! Стадії легалізації можливості використання медичного канабісу в Україні досі проходять тернистий шлях законодавчих перипетій та змін. Але за останній рік питання правового статусу канабісу та його легалізації […]
Шановні клієнти та партнери!Маємо для вас важливу новину – компанія Miasphera приєдналась до Асоціації «Операторів ринку медичних виробів» (AMOMD). Асоціація «Операторів ринку медичних виробів» (AMOMD) – це єдине українське професійне об’єднання, яке включає близько 80 національних виробників, імпортерів, дистриб’юторів медичних виробів, косметичної продукції, засобів індивідуального захисту та дезінфекційних засобів. Основна місія асоціації – це сприяння […]
Перші згадки про культивування канабісу людством датуються 4000 рр. до н.е. Володіючи потужними властивостями для поліпшення фізичного та психічного здоров’я, ця рослина протягом тисячоліть використовувалась як лікарський засіб, була джерелом їжі, волокон, масла та паперу. Слід зазначити, що історія взаємовідносин людства з канабісом завжди зазнавала впливу різних культурних, соціальних та локальних тенденцій. Так, в античному […]
Всі медичні вироби класифікуються залежно від конструкції, особливостей застосування та потенційної загрози у разі їх неправильного використання. Тому перед початком процесу сертифікації, виробник медичного виробу повинен визначити його медичне призначення та передбачуване використання. Кожна країна встановлює до них власні вимоги. Наразі в Україні діє класифікатор медичних виробів НК 024:2023, створений на основі міжнародної номенклатури GMDN. […]
«Реєстрація косметики в Україні» – один з популярних запитів у пошукових системах. Це й не дивно, адже трендом останнього десятиліття є зростання косметичного ринку, на що вказує стабільне підвищення обсягів виробництва та реалізації косметичних засобів. Косметика давно стала не просто продуктом для догляду, а й необхідним елементом повсякденного використання людини. Український ринок косметичних виробів не […]
Якщо ви виробник або експортер косметичної продукції та маєте бажання підкорювати ринок країн Євросоюзу – вам обов’язково необхідно пройти процедуру реєстрації ваших косметичних засобів. Процедура проходить через оцінку відповідності косметичних виробів згідно з регламентами та директивам ЄС. Простіше кажучи: ваш продукт має відповідати стандартам ЄС на даний вид виробу. Вимоги до косметичної продукції на ринку […]
Отже, канабіс, коноплі чи марихуана – як правильно?
Відповідь: всі найменування вірні. Але з точки зору ботаніки, медицини та права – це абсолютно різні речі. Суть термінологічних відмінностей полягає в існуванні різних підвидів та продуктів, яки виготовлені з однієї рослини – конопель. Розберімося що і до чого.
В сучасному світі використання канабісу у будь-яких цілях завжди було предметом гострої уваги не тільки серед фахівців медичної галузі, а й громадськості. І наша країна не є винятком! Стадії легалізації можливості використання медичного канабісу в Україні досі проходять тернистий шлях законодавчих перипетій та змін. Але за останній рік питання правового статусу канабісу та його легалізації […]
Перші згадки про культивування канабісу людством датуються 4000 рр. до н.е. Володіючи потужними властивостями для поліпшення фізичного та психічного здоров’я, ця рослина протягом тисячоліть використовувалась як лікарський засіб, була джерелом їжі, волокон, масла та паперу. Слід зазначити, що історія взаємовідносин людства з канабісом завжди зазнавала впливу різних культурних, соціальних та локальних тенденцій. Так, в античному […]
Отже, канабіс, коноплі чи марихуана – як правильно?
Відповідь: всі найменування вірні. Але з точки зору ботаніки, медицини та права – це абсолютно різні речі. Суть термінологічних відмінностей полягає в існуванні різних підвидів та продуктів, яки виготовлені з однієї рослини – конопель. Розберімося що і до чого.
Наразі без сумніву кожен світовий виробник медичних виробів вирішує для себе складне питання: «Чи імпортувати медичні вироби в Україну?» І відповідь на нього дуже проста: «Так, звісно». Для багатьох світових виробників медичних виробів, які були присутні на ринку України до війни, наразі при діючих дозвільних документах на медичні вироби настав зірковий час, час коли Україна […]
В Україні ще з часу запровадження дій направлених на запобігання поширенню коронавірусної інфекції SARS-CoV-2, а саме з березня 2020 року, запроваджено можливість проведення процедури оцінки відповідності медичних виробів шляхом дистанційного аудиту виробника. Підтвердженням завершення проходження зазначеної процедури є сертифікат відповідності. В Україні, як і в решті країн світу, введення в обіг та реалізація медичних виробів […]
Шановні клієнти та партнери!Маємо для вас важливу новину – компанія Miasphera приєдналась до Асоціації «Операторів ринку медичних виробів» (AMOMD). Асоціація «Операторів ринку медичних виробів» (AMOMD) – це єдине українське професійне об’єднання, яке включає близько 80 національних виробників, імпортерів, дистриб’юторів медичних виробів, косметичної продукції, засобів індивідуального захисту та дезінфекційних засобів. Основна місія асоціації – це сприяння […]
Дуже швидко промайнули ці незабутні три дні на головній події краси – виставці Pro Beauty Expo 2024. Відвідавши цей захід ми були приємно вражені злагодженою організацією та неймовірно стильними стендами компаній учасників, які залишили приємний присмак естетичного задоволення. Наша команда отримала порцію весняного натхнення, заряд енергії та, звичайно, багато нових приємних знайомств та контактів в індустрії косметології. […]
Розуміння тонкощів сертифікації медичних виробів може здатись складним навіть для тих, хто вже неодноразово стикався з цією темою. Тому сьогодні ми поділимось корисною інформацією та розглянемо основні аспекти та питання, пов’язані з сертифікацією медичних виробів на території України. 1. Що таке процес сертифікації? Сертифікація медичних виробів – це процес оцінки відповідності медичного виробу вимогам Технічних […]
Чи задумувались ви над тим, хто відповідає за якість та безпеку товарів імпорту? В Україні ця роль належить Уповноваженому представнику – юридичній або особі ФОП, яка має резидентство. Слід зазначити, що наявність уповноваженого представника для будь-якого виробника-нерезидента є вимогою українського законодавства. Тому одним з перших кроків процесу сертифікації медичних виробів або косметики є призначення Уповноваженого […]
Всі медичні вироби класифікуються залежно від конструкції, особливостей застосування та потенційної загрози у разі їх неправильного використання. Тому перед початком процесу сертифікації, виробник медичного виробу повинен визначити його медичне призначення та передбачуване використання. Кожна країна встановлює до них власні вимоги. Наразі в Україні діє класифікатор медичних виробів НК 024:2023, створений на основі міжнародної номенклатури GMDN. […]
«Реєстрація косметики в Україні» – один з популярних запитів у пошукових системах. Це й не дивно, адже трендом останнього десятиліття є зростання косметичного ринку, на що вказує стабільне підвищення обсягів виробництва та реалізації косметичних засобів. Косметика давно стала не просто продуктом для догляду, а й необхідним елементом повсякденного використання людини. Український ринок косметичних виробів не […]
Якщо ви виробник або експортер косметичної продукції та маєте бажання підкорювати ринок країн Євросоюзу – вам обов’язково необхідно пройти процедуру реєстрації ваших косметичних засобів. Процедура проходить через оцінку відповідності косметичних виробів згідно з регламентами та директивам ЄС. Простіше кажучи: ваш продукт має відповідати стандартам ЄС на даний вид виробу. Вимоги до косметичної продукції на ринку […]
Реєстрація виробів медичного призначення в Україні як і в інших країнах світу передбачає собою їх легалізацію та необхідна для введення виробником в обіг виробів медичного призначення. З 2015 року в Україні змінено процедуру державної реєстрації медичних виробів і впроваджено процедуру оцінки відповідності вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів, у тому числі для діагностики in vitro […]
