Розуміння тонкощів сертифікації медичних виробів може здатись складним навіть для тих, хто вже неодноразово стикався з цією темою. Тому сьогодні ми поділимось корисною інформацією та розглянемо основні аспекти та питання, пов’язані з сертифікацією медичних виробів на території України. 

1. Що таке процес сертифікації?

Сертифікація медичних виробів – це процес оцінки відповідності медичного виробу вимогам Технічних регламентів, які підтверджують його безпеку та ефективність при використанні людиною.

2. Чи обов’язкова національна оцінка відповідності (сертифікація) медичних виробів?

Так! Оцінка відповідності виробів медичного призначення – це законодавча вимога, яка підтверджує їх законне введення в обіг на території України та подальшу реалізацію.

3. Хто відповідальний за процедуру декларування медичних виробів?

Відповідальність за декларування медичного виробу несе безпосередньо виробник або уповноважена особа, в разі, якщо медичні вироби імпортуються з інших країн.

Декларація складається під повну відповідальність виробника.

4. Які процедури сертифікації медичних виробів існують?

Процедура оцінки відповідності медичних виробів залежить від типу та класу безпеки медичного виробу.

Основними процедурами є самодекларування (для медичних виробів І класу ризику нестерильних, без функції вимірювання, для in vitro) та оцінка відповідності через аудит виробника (І стерильні, з функцією вимірювання, ІІа, ІІb, ІІІ).
В окремих випадках використовується процедура сертифікації партії або процедура з визнанням ЄС сертифікату.

5. Які документи необхідні для оформлення декларації про відповідність медичних виробів?

• перелік продукції;
• довіреність на призначення Уповноваженого представника (для іноземного виробника);
• повний технічний файл на медичний виріб.

6. Які організації в Україні залучені в сертифікації медичних виробів?

Центральними органами регулювання та нагляду є Міністерство економічного розвитку та торгівлі, Міністерство охорони здоров’я та Держлікслужба України.

Безпосередньо оцінку відповідності медичних виробів в Україні проводять спеціально призначені органи з оцінки відповідності – акредитовані організації державної або приватної форми власності. Актуальний перелік призначених органів публікує Міністерство економічного розвитку і торгівлі. 

7. Як Miasphera допомагає виробнику медичних виробів?

Наші експерти супроводжують виробника на всіх етапах процедури оцінки відповідності, починаючи від консультації та збору документів і закінчуючи отриманням експертних висновків. Також ми надаємо повний юридичний супровід та послугу Уповноваженого представника.

Виникли додаткові питання? Залишайте заявку на консультацію або телефонуйте.
Ми завжди на зв’язку +38 068 498 88 58