В Україні ще з часу запровадження дій направлених на запобігання поширенню коронавірусної інфекції SARS-CoV-2, а саме з березня 2020 року, запроваджено можливість проведення процедури оцінки відповідності медичних виробів шляхом дистанційного аудиту виробника. Підтвердженням завершення проходження зазначеної процедури є сертифікат відповідності. В Україні, як і в решті країн світу, введення в обіг та реалізація медичних виробів можлива за умови підтвердження їх відповідності технічним регламентам на медичні вироби, тобто отримання на медичні вироби сертифікату відповідності та/або декларації відповідності.
Нажаль, з 24 лютого 2022 року від дня військової агресії рф проти України, та у зв’язку з продовженням карантинних обмежень через коронавірусну інфекцію SARS-CoV-2, в Україні зберіглася можливість проведення процедури оцінки відповідності медичних виробів шляхом дистанційного аудиту виробника.
Щоб отримати сертифікат відповідності під час воєнного стану в Україні, виробник медичних виробів, який не є резидентом України, через свого Уповноваженого представника здійснює звернення до призначеного органу з оцінки відповідності та ініціює процес оцінки відповідності медичних виробів шляхом підписання договору.
Наразі, всі призначені органи з оцінки відповідності в Україні забезпечують можливість проходження процедури оцінки відповідності медичних виробів та по завершенню видають сертифікат відповідності під час воєнного стану в Україні.
У зв’язку з можливістю дистанційного аудиту виробника в умовах воєнного стану ця процедура передбачає собою оцінку документів та записів, що здійснюється шляхом використання віддаленого доступу.
– високу оперативність проведення робіт з оцінки відповідності медичних виробів;
– можливість залучати до перевірки важкодоступний персонал в усьому світі і кількох країнах одночасно;
– скорочення витрат на переїзд та сполучення;
– зменшення робочого часу співробітників призначеного органу з оцінки відповідності.
В загальному підсумку зниження вартості процедури з оцінки відповідності шляхом аудиту виробника є суттєвою перевагою. До зазначеної переваги швидкості дистанційного аудиту та меншої вартості такої процедури в порівнянні з виїзним аудитом додається і те, що наразі медичний ринок України потребує значної кількості нових медичних виробів, серед яких загальновживаних додалися нові – тактична медицина, вироби для реабілітації та протезування.
В Україні через війну з рф, відповідно до дослідження Світового банку станом на 2023 рік через, зруйновано або пошкоджено щонайменше 978 медичних закладів. Також пошкоджено або знищено 650 «швидких» та щонайменше 596 аптек. Проте, не дивлячись на те, що війна продовжується, уряд України поводить курс на відновлення втраченої медичної інфраструктури, а тому медичний ринок потребує як ніколи великих обсягів медичних товарів від бинтів до медичного обладнання.
Зокрема ринок лабораторних досліджень на прикладі систем для забору крові представлений в Україні 428 центрами, де здають і зберігають кров, з них 43 центри крові обласного та міського значення; 309 відділень трансфузіології; 76 лікарень де приймають донорів. Зазначена медична інфраструктура потребує значних обсягів різних витратних матеріалів, а також пробірок вакуумних для забору крові, голок для забору крові, контейнерів для транспортування та зберігання крові, дезінфікуючих засобів, рукавичок та одягу для медичного персоналу тощо.
Отже, сертифікат відповідності під час воєнного стану в України продовжується видаватися призначеними органами з оцінки відповідності, і є результатом процедури оцінки відповідності медичних виробів шляхом дистанційного аудиту виробника.
