Всі медичні вироби класифікуються залежно від конструкції, особливостей застосування та потенційної загрози у разі їх неправильного використання. Тому перед початком процесу сертифікації, виробник медичного виробу повинен визначити його медичне призначення та передбачуване використання.
Кожна країна встановлює до них власні вимоги. Наразі в Україні діє класифікатор медичних виробів НК 024:2023, створений на основі міжнародної номенклатури GMDN.
Клас безпеки медичного виробу залежить від потенційного ризику при його застосуванні споживачем. Медичні вироби класифікують за критеріями: інвазивності, тривалості застосування, наявності контакту з тілом людини, дією на життєво важливі органи людини, а також можливості застосування джерел енергії разом з виробом.
Отже, за ступенем безпеки медичні вироби поділяються на:
Клас I — невисока доля ризику
Клас ІІа — середня доля ризику
Клас ІІб — підвищена доля ризику
Клас III — висока доля ризику
За тривалістю застосування медичні вироби бувають:
Тимчасові – для неперервного застосування до 60 хвилин;
Короткотермінові – для неперервного застосування до 30 днів;
Довготермінові – для неперервного застосування терміном від 30 днів.
За інвазивністю медичні вироби бувають:
Неінвазивні – це медичні прилади або засоби, які не потребують вторгнення чи проникнення в організм людини для проведення діагностики, моніторингу або лікування.
Інвазивні – це медичні вироби, які повністю або частково вводяться в організм людини через його поверхню або отвір тіла.
Прийняті класи безпеки медичних виробів відображають потенційний ризик у разі використання їх споживачами. Тому, залежно від визначеного класу та характеристик, процедура сертифікації медичного виробу може відрізнятись. Адже чим вищий клас ризику, тим складнішою та довшою є процедура реєстрації.
Помилки при визначенні класу можуть коштувати дорого при подальшій реалізації продукції. Тому якщо ви маєте сумніви з коректної класифікації власного виробу – звертайтесь до спеціалістів Miasphera! Ми з радістю надамо вичерпні консультації та запропонуємо оптимальні варіанти сертифікації для вашого продукту.
Залишити заявку на консультацію.
