Всі медичні вироби класифікуються залежно від конструкції, особливостей застосування та потенційної загрози у разі їх неправильного використання. Тому перед початком процесу сертифікації, виробник медичного виробу повинен визначити його медичне призначення та передбачуване використання.  Кожна країна встановлює до них власні вимоги. Наразі в Україні діє класифікатор медичних виробів НК 024:2023, створений на основі міжнародної номенклатури GMDN. […]

«Реєстрація косметики в Україні» – один з популярних запитів у пошукових системах. Це й не дивно, адже трендом останнього десятиліття є зростання косметичного ринку, на що вказує стабільне підвищення обсягів виробництва та реалізації косметичних засобів.  Косметика давно стала не просто продуктом для догляду, а й необхідним елементом повсякденного використання людини.  Український ринок косметичних виробів не […]

Якщо ви виробник або експортер косметичної продукції та маєте бажання підкорювати ринок країн Євросоюзу – вам обов’язково необхідно пройти процедуру реєстрації ваших косметичних засобів.  Процедура проходить через оцінку відповідності косметичних виробів згідно з регламентами та директивам ЄС. Простіше кажучи: ваш продукт має відповідати стандартам ЄС на даний вид виробу.  Вимоги до косметичної продукції на ринку […]

Отже, канабіс, коноплі чи марихуана – як правильно?
Відповідь: всі найменування вірні. Але з точки зору ботаніки, медицини та права – це абсолютно різні речі. Суть термінологічних відмінностей полягає в існуванні різних підвидів та продуктів, яки виготовлені з однієї рослини – конопель. Розберімося що і до чого.

Наразі без сумніву кожен світовий виробник медичних виробів вирішує для себе складне питання: «Чи імпортувати медичні вироби в Україну?» І відповідь на нього дуже проста: «Так, звісно». Для багатьох світових виробників медичних виробів, які були присутні на ринку України до війни, наразі при діючих дозвільних документах на медичні вироби настав зірковий час, час коли Україна […]

В Україні ще з часу запровадження дій направлених на запобігання поширенню коронавірусної інфекції SARS-CoV-2, а саме з березня 2020 року, запроваджено можливість проведення процедури оцінки відповідності медичних виробів шляхом дистанційного аудиту виробника. Підтвердженням завершення проходження зазначеної процедури є сертифікат відповідності. В Україні, як і в решті країн світу, введення в обіг та реалізація медичних виробів […]

Реєстрація виробів медичного призначення в Україні як і в інших країнах світу передбачає собою їх легалізацію та необхідна для введення виробником в обіг виробів медичного призначення. З 2015 року в Україні змінено процедуру державної реєстрації медичних виробів і впроваджено процедуру оцінки відповідності вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів, у тому числі для діагностики in vitro […]