Реєстрація виробів медичного призначення в Україні як і в інших країнах світу передбачає собою їх легалізацію та необхідна для введення виробником в обіг виробів медичного призначення.
З 2015 року в Україні змінено процедуру державної реєстрації медичних виробів і впроваджено процедуру оцінки відповідності вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів, у тому числі для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, що передбачено Законом України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».
Найважливіше про що варто одразу зазначити, на даний час в Україні не скасовані карантинні заходи направленні на запобігання та попередження поширення COVID-19, та на превеликий жаль через військову агресію (війну) рф проти України, процедура оцінки відповідності вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів із залученням призначеного органу тимчасово відбувається дистанційно. Дистанційний аудит виробника медичних виробів має такі переваг як: швидкість аудиту та вартість такого аудиту. Виробнику виробів медичного призначення не потрібно оплачувати переліт аудиторів та перекладача з України в країну виробництва виробів медичного призначення, оплачувати кошти на проживання в готелі, добові витрати тощо.
Відповідно реєстрація виробів медичного призначення в Україні здійснюється згідно до порядку, визначеного Технічним регламентом, що залежить типу та класу ризику виробу медичного призначення.
Перший спосіб є найпростішим та передбачає завершення внутрішнього контролю оформленням та підписанням під цілковиту відповідальність виробника декларації про відповідність виробів медичного призначення вимогам технічних регламентів. По результату внутрішнього контролю, уповноважений представник, отримані документи від виробника на вироби медичного призначення – технічний файл, розроблені етикетки, інструкції зберігає не тільки на час реалізації виробів медичного призначення, але й до 15 років після реалізації останнього виробу. Після оформлення декларації, отримання документів на вироби медичного призначення, уповноважений представник повинен здійснити внесення запису до Реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів у обіг. Від дня внесення такого запису, виробник та/або його уповноважений представник мають право здійснювати імпортування виробів медичного призначення в Україну за пільговою ставкою податку на додану вартість та здійснювати реалізацію таких виробів на ринку України.
В загальному порядку, другий спосіб є більш складним та тривалішою процедурою, що поділяється на декілька етапів: звернення до органу з оцінки відповідності з відповідною заявою, до якої додаються анкетні форми, списки виробів медичного призначення; проходження експертизи документів на вироби медичного призначення – технічного файлу; аудит системи управління якістю виробника. За результатом аудиту призначений орган з оцінки відповідності видає сертифікат про відповідність. Після отримання сертифікату про відповідність, виробник та/або уповноважений представник здійснює оформленням та підписанням під цілковиту відповідальність виробника декларації про відповідність виробів медичного призначення вимогам технічних регламентів.
На даний час існують всі передумови для того щоб реєстрація виробів медичного призначення в Україні була вигідною для виробника, коштувала в рази дешевше та проводилася швидше. Зрештою, саме час для світових виробників виробів медичного призначення відкрити для себе медичний ринок України, та посісти в ньому гідне місце. Реєстрація виробів медичного призначення в Україні, які через відновлення критичної медичної інфраструктури є вкрай необхідні по всім медичним направленням, надасть світовому виробнику перевагу в освоєнні медичного ринку України.
