Наразі без сумніву кожен світовий виробник медичних виробів вирішує для себе складне питання: «Чи імпортувати медичні вироби в Україну?» І відповідь на нього дуже проста: «Так, звісно».
Для багатьох світових виробників медичних виробів, які були присутні на ринку України до війни, наразі при діючих дозвільних документах на медичні вироби настав зірковий час, час коли Україна поступово відбудовує та відновлює пошкоджену медичну інфраструктуру.
Державним бюджетом України на 2022 рік на охорону здоров’я у бюджеті закладено 195,9 млрд грн, а з додатковим фінансуванням через повномасштабну війну – 232,8 млрд грн. В 2023 році на охорону здоров’я у бюджеті закладено 175 млрд грн, в тому числі бюджет на централізовані закупівлі медичних виробів за 31 напрямом у 2023 році становить 10,3 млрд грн.
Проте, Україна бере курс на стандартизацію до Європи, та під час відновлення та відбудови втраченої медичної інфраструктури націлена на впровадження новітніх технологій та продуктів, зокрема медичних виробів.
Тому, саме час світовим виробникам, що мають новітні та передові медичні технології та продукти відкрити для себе ринок України та почати здійснювати імпорт медичних виробів в Україну.
Подолати всі складності пов’язані з імпортом медичних виробів в Україну світовому виробнику медичних виробів допоможе призначений в Україні Уповноважений представник. Оскільки бідь-який імпорт медичних виробів в Україну для виробників медичних виробів, які не є резидентами України, не можливий без призначення Уповноваженого представника в Україні.
Саме Уповноважений представник, що може бути учасником торгівлі так і виключно тримачем реєстраційних документів на медичний виріб, здійснює всі необхідні дії щоб імпорт медичних виробів в Україну був успішний.
Для імпорту необхідно здійснити ряд обов’язкових дій так і додаткових дій на вибір виробника медичних виробів. Обов’язково необхідно укласти договір з компанією з України про надання послуг Уповноваженого представника.
Маючи підтвердження своїх повноважень, Уповноважений представник вивчає технічну документацію на медичний виріб, з метою встановлення необхідної процедури оцінки відповідності медичного виробу, та в подальшому ініціює її проведення. Тобто, імпорт медичних виробів в Україну, що відносяться до медичних виробів I-го класу, нестерильних, без функції вимірювання та медичних виробів для діагностики in vitro, і не призначені для самоконтролю можливий при реєстрації виробника та Уповноваженого представника до Реєстру Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Натомість, медичні вироби більш високого класу ризику підлягають проходженню процедури аудиту виробника із залученням призначеного органу з оцінки відповідності медичних виробів.
Маючи такі документи як декларація про відповідність медичних виробів та/або сертифікат про оцінку відповідності на медичний виріб – найскладніші етапи перед здійсненням імпорту пройдені.
Законодавство України дозволяє здійснювати імпорт медичних виробів в Україну за умови підтвердження їх відповідності Технічним регламентам (що підтверджується згаданими вище декларацією та/або сертифікатом), розробленими у відповідності до вимог українською мовою етикетки на медичний виріб, інструкція використання медичного виробу.
У зв’язку з тим, що в Україні як і в інших країнах, обіг медичних виробів регульований, до згаданих етикеток та інструкції на медичний виріб встановлюється ряд вимог до їх форми та змісту. І цю складну задачу бере на себе Уповноважений представник, від виробника медичних виробів потребуватиметься лише надання технічних файлів на медичний виріб, опрацювавши, які Уповноважений представник розробить вірну етикетку та інструкцію на медичний вирі.
Зазначені вище документи підлягають перевірці на митниці під час проходження регламентованих процедур розмитнення медичних виробів на території України, які визначаються в залежності від медичного виробу, згідно до коду УКТ ЗЕД на виріб.
З цього етапу, виробник медичних виробів може здійснювати виробництво таких виробів щоб здійснити імпорт медичних виробів в Україну. І користь Уповноваженого представника на наступних етапах є не менш важлива, оскільки Уповноважений представник може здійснити пошук логістичного партнера для імпорту товарів, порадити надійного дилера, здійснити дії направлені на запобігання сірого імпорту медичних виробів виробника на ринку України. Перелічені дії є додатковими для виробника медичних виробів, але не менш важливими для успішного не тільки імпорту, але й реалізації медичних виробів на ринку України.
Імпорт медичних виробів в Україну є простим, не дорогим та передбачувано успішним, якщо доручити цю справу надійному партнеру – Уповноваженому представнику. Імпортуйте медичні вироби в Україну – долучайтеся до відбудови та відновлення України, за мир, справедливість і демократичні цінності.
