Компанія Miasphera розповіла журналістам про міфи щодо вживання медичного канабісу
16 серпня 2024 року буде введений у дію Закон України «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis)» № 3528-IX. Він покликаний легалізувати обіг рослин роду конопель (канабіс) у медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності.
Закон викликав чимало гострих дискусій у суспільстві, а також спровокував появу міфів щодо використання медичного канабісу. На професійній дискусійній панелі «Легалізація медичного канабісу: потреба, необхідність, ризики» виділили головні з них.
Насправді є достатньо наукових даних, які підтверджують, що застосування ліків на основі медичного канабісу є ефективними при лікуванні понад 50 патологічних станів, серед них:
• неврологічні захворювання;
• захворювання травного тракту;
• хронічний біль невропатичного походження;
• при наданні паліативної допомоги тощо.
В Україні це питання особливо актуальне для наступних категорій людей:
• діти з епілепсією;
• онкохворі;
• хворі, які потребують паліативної допомоги (при невиліковних хворобах);
• ветерани війни з ПТСР.
Нині використання медичного канабісу схвалили вже 56 країн. Зокрема, Німеччина, Іспанія, Нідерланди, Італія, Чехія, Франція, Португалія, Польща, Греція, Австрія, Данія, Бельгія, Норвегія, а також Ізраїль, Великобританія, США та Канада.
Закон чітко регламентує діяльність із вирощування сортів рослин роду коноплі лише в медичних, промислових, наукових та науково-технічних цілях. Будь-яке інше використання — заборонене. Держава суворо контролюватиме обіг ліків на основі канабісу, а застосування його у рекреаційних цілях, як і раніше, залишиться під забороною і вважатиметься злочином.
Щоб виготовляти і відпускати ліки на основі медичного канабісу, аптека має отримати ліцензію на здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів та ліцензії на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів.
Ірина Морозова, засновниця компанії Miasphera надала свій експертний коментар cайту itnews: «Для пацієнтів із певними хворобами/станами легалізація медичного канабісу є порятунком. Препарати на його основі показали свою ефективність при важких формах онкології, безсонні, неврологічних захворюваннях, хронічних болях, розсіяному склерозі, ВІЛ/СНІД, хворобі Крона, хворобі Альцгеймера та інших. Також ці засоби широко використовуються для паліативної допомоги та для полегшення стану пацієнтів з епілепсією. Яскравий приклад — синдром Драве. Це важка форма епілепсії в дітей, яка має генетичні передумови та не корелюється лікарськими засобами».
В сучасному світі використання канабісу у будь-яких цілях завжди було предметом гострої уваги не тільки серед фахівців медичної галузі, а й громадськості. І наша країна не є винятком! Стадії легалізації можливості використання медичного канабісу в Україні досі проходять тернистий шлях законодавчих перипетій та змін.
Але за останній рік питання правового статусу канабісу та його легалізації в Україні значно просунулось.
13 лютого 2023 сталась важлива подія – президент України підписав закон №7457 про регулювання обігу медичного канабісу. Закон набуде чинності через шість місяців після оприлюднення.
Основною метою закону є розширення доступу до препаратів медичного Cannabis для лікування низки хвороб. Так, за даними МОЗ, препаратів на основі канабісу наразі потребують понад 2 млн українців. Прийнятий закон декларує те, що обіг сортів рослин роду коноплі (Cannabis) для медичних цілей, продуктів їх перероблення та вироблених із них лікарських засобів, допускається лише з метою їх застосування у медичній, науковій та науково-технічній практиці.
Розповсюдження та споживання канабісу для рекреаційних цілей серед населення буде заборонено, тому потенційно важливим новим інструментом можна вважати запровадження системи простежуваності обігу сортів рослин роду коноплі.
Питання легалізації канабісу в Україні відкриває широкий простір для обговорення нових перспектив діяльності. Це може стати значним стимулом для розвитку нових галузей економіки не тільки у сфері виготовлення медичних та косметичних препаратів на основі рослин Cannabis, а й промисловому вирощуванню та обробці конопель. Інтерес становлять і подальші наукові дослідження властивостей наявних сортів конопель та їх підвидів.
В тому чи іншому випадку, прийняття закону не означає, що рослини роду коноплі (Cannabis) та препарати на їх основі будуть в широкому доступі для України вже в цьому році. Можна сміливо прогнозувати, що ще певний час після прийняття закону будуть формуватись визначені законопроєктом електронні реєстри, прописуватися алгоритми для контролю обігу рослин, умови надання квот тощо.
Про перспективи та умови легалізації діяльності пов’язаної з канабісом в Україні, розповідає Віталій Ковбаса – провідний адвокат консалтингової компанії Miasphera.
«Відкинувши скепсис та оцінивши ситуацію об’єктивно, можемо стверджувати, що даний процес не буде чітко визначеним у часі. Але тим, хто в майбутньому бажає займатися діяльністю пов’язаною з обігом сортів рослин роду коноплі (Cannabis), потрібно потурбуватись про правову сторону вже зараз. Найголовніше перед початком такої діяльності – це забезпечити наявність відповідних ліцензій та пройти відповідні процедури сертифікації» – коментує закон Віталій.
Що потрібно врахувати?
Ліцензування канабісу, а саме отримання ліцензії на:
Сертифікацію, а саме:
Отже, всі види діяльності, пов’язаної з обігом сортів рослин роду Cannabis, дозволяються виключно при наявності у суб’єктів такої діяльності відповідних ліцензій та при проходженні відповідних сертифікаційних процедур.
Дисклеймер: стаття не пропагує вживання наркотиків чи будь-яких інших заборонених речовин. Текст являє собою опис історії та наукових досліджень впливу канабісу на суспільство, людину, її фізичне та ментальне здоров’я.
Цікаві статті на тему канабісу:
Перші згадки про культивування канабісу людством датуються 4000 рр. до н.е. Володіючи потужними властивостями для поліпшення фізичного та психічного здоров’я, ця рослина протягом тисячоліть використовувалась як лікарський засіб, була джерелом їжі, волокон, масла та паперу.
Слід зазначити, що історія взаємовідносин людства з канабісом завжди зазнавала впливу різних культурних, соціальних та локальних тенденцій. Так, в античному Китаї та Індії канабіс використовували для лікування різних хвороб: при лікуванні запорів, малярії, ревматичних болях і жіночих недугах.
У середньовіччі канабіс поширився в Африці та в арабських країнах, де його використовували здебільшого в медицині, а також культурних та релігійних ритуалах. У Стародавній Греції марихуану вперше почали використовувати як знеболювальне під час операцій. В XV столітті канабіс поширився в Європі та Америці, де його використання набуло особливої популярності серед медиків та артистів.
На початку XX століття відбувся стрімкий ріст споживання канабісу, в тому числі завдяки його рекреаційним властивостям. Водночас попри велику популярність, канабіс почали масово забороняти. Все почалося з міжнародної опіумної конвенції, підписаної 1912 року. Вводився первинний контроль обігу важких наркотиків і конопель між країнами-учасницями: Німеччиною, Пруссією, Російською імперією, Великобританією, Нідерландами та багатьма іншими. Марихуану дозволялося виробляти та використовувати лише з медичною метою.
Впродовж 1930-х років у США виникла кампанія проти марихуани, а у 1937 році в США було введено закон про податок на канабіс.
Разом з тим популярність коноплі продовжувала зростати в промисловості, наприклад для виробництва мотузок, взуття та одягу. У 1942 році Генрі Форд створює експериментальний кузов з конопель, який виявився в 10 разів міцніший за сталь тієї ж товщини. Паливом для автомобіля мав слугувати конопляний біодизель.
У 1960-70-х роках, марихуана стає особливо популярною серед контркультурної молоді, які стають її основними споживачами. Вона стає своєрідним символом хіпі-руху, а також музичного та художнього самовираження. Саме в цей період канабіс стає об’єктом заборони у багатьох країнах через небезпеку зловживання та свої психотропні властивості. Світова історія канабісу отримує новий виток у березні 1961 року, коли ООН прийняла «Єдину конвенцію про наркотичні засоби». Внаслідок цього «канабіс, смола канабісу, екстракти та настоянки канабісу» були включені до переліку наркотичних засобів. Згідно з конвенцією, країни-підписанти були зобов’язані посилити контроль за культивуванням рослини, а її використання в інших цілях, крім медичних та наукових, повністю припинити. Під дію всесвітньої громадської заборони не попадало лише культивування промислових сортів.
Вже в наприкінці XX століття багато країн почали процес легалізації канабісу для медичних та рекреаційних цілей, тим самим ламаючи традиційні стереотипи та розглядаючи нову перспективу для використання.
Легальний доступ до рослинного канабісу та його використання в медичних цілях під наглядом лікаря вперше було дозволено у штаті Каліфорнія (США) у 1996 році. Канада стала другою у світі країною, яка легалізувала використання канабісу в медичних цілях вже 2001 році, а в рекреаційних цілях – з 17 жовтня 2018 року.
10 грудня 2013 року Сенат Уругваю ухвалив закон, про повну декриміналізацію вирощування, продажу, купівлю та використання марихуани. Таким чином, Уругвай став першою країною у світі, яка повністю легалізувала канабіс.
У грудні 2020 року Комісія ООН з наркотичних речовин виключила медичні коноплі та всі її похідні зі списку критично небезпечних наркотиків, але близько 25 країн все ж проголосували проти цієї ініціативи.
Наразі світовий ринок канабісу, у тому числі й для медичного призначення, знаходиться у процесі стрімкого розвитку. Проте цей розвиток не є однорідним через різне правове середовище та неоднозначне ставлення громадськості.
На відміну від легалізації рекреаційного використання канабісу, все більше країн рік від року дозволяють його медичне використання. Останні 5 років близько 20 країн Європи (Греція, Естонія, Ірландія, Люксембург, Мальта, Македонія, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Хорватія), Північної та Південної Америки (Аргентина, Колумбія, Мексика, Перу, Чилі) та інші країни (Австралія, Філіппіни, Ямайка) легалізували канабіс та канабіноїди для медичних цілей у тому, чи іншому вигляді.
Деякі країни, такі як Канада та США, дозволяють вирощувати, споживати та роздрібно розповсюджувати різні продукти на основі канабісу. Так в Південній Африці, законодавчо дозволено вирощувати коноплі, але не легалізовано роздрібні продажі.
Попри повільні зміни у світі спостерігається лібералізація нормативно-правової бази міжнародних документів, що стосуються обігу сполук канабісу та канабіноїдів у медичних цілях та декриміналізація їх застосування. Такі лікарські засоби та препарати поступово стають доступними для пацієнтів в різних країнах.
Увага! Стаття розміщена з пізнавальною метою і не пропагує вживання наркотиків.
Більше про відмінності між поняттями «коноплі», «канабіс» та «марихуана» читайте в нашій статті за посиланням.
Велика кількість обмежень на виробництво та вживання канабісу в різних країнах часто призводять до непорозумінь та плутанини в самих поняттях. Не всі усвідомлюють, чому існує три різні назви – канабіс, марихуана та коноплі і яка саме між ними різниця. А ті, хто не знає про існування промислових сортів, вороже ставиться до всього канабісу в цілому.
Відповідь: всі найменування вірні! Але з точки зору ботаніки, медицини та права – це абсолютно різні речі. Суть термінологічних відмінностей полягає в існуванні різних підвидів та продуктів, яки виготовлені з однієї рослини – конопель. Розберімося що і до чого.
Рослина роду Канабіс (Cannabis) або коноплі посівної – це сільськогосподарська культура, яка характеризується зазубреним листям та має характерний запах.
Ботаніки розділяють ці рослини за будовою та класифікують на основі морфології, фізіології та походження. Найбільш відомими підвидами є Sativa та Indica або їх гібриди.
Сатива (Sativa) – це висока рослина з тонкими листям, яка традиційно вирощується в країнах Латинської Америки, Північної Африки та Південно-Східної Азії. Підвид має підвищений рівень тетрагідроканабінолу (ТГК).
Індіка (Indica) – низькорослий підвид, який відрізняється підвищеним рівнем канабідіолу (КБД) та вирощується переважно у гірських районах Індії та Пакистану. Існує також дикий підвид – Рудераліс (Ruderalis), він є менш поширеним, але на його базі були виведені всі культурні сорти технічної коноплі з майже нульовим вмістом тетрагідроканабінолу (ТГК). Він відомий своєю особливістю автоцвітіння, в залежності від віку, а не світлових циклів. Через низький вміст ТГК він не використовується в рекреаційних або медичних цілях. В деяких країнах цей промисловий вид конопель називають хемпом (hemp).
Загалом, канабіс – це латинське найменування рослини, яким також позначають медичні сорти коноплі та продукцію на основі конопель терапевтичного призначення. Традиційно, медичний канабіс відрізняється збалансованим вмістом КБД та низьким рівнем ТГК.
Марихуана – це курильна суміш із висушених суцвіть жіночих особин сативи та індики. Марихуана має більший відсоток вмісту психоактивних речовин (ТГК більше ніж 0.3%), у порівнянні з коноплями та має психотропні властивості (легкого наркотику).
У зв’язку з легалізацією медичного канабісу виникла необхідність називати різні підвиди конопель та продуктів на їх основі. Таким чином, виробники дистанціювали тих, хто потребував використання цих рослин саме в лікувальних цілях від користувачів рекреаційного споживання.
З розвитком легального ринку продуктів на основі канабісу, слід чітко розмежовувати ці найменування. Отже, знаючи властивості, можна резюмувати що:
Коноплі – це сільськогосподарська культура, яка охоплює всі сорти Cannabis ruderalis. Коноплі є джерелом екологічного текстилю та паперу, широко використовується у промислових цілях.
Канабіс – позначення спеціалізованих сортів, виведених для терапевтичних цілей, незалежно від їх наркотичних властивостей.
Марихуана – це курильна суміш із висушених суцвіть жіночих особин сативи та індики, що має властивості легкого наркотику.
Медична марихуана або медичний канабіс — цей термін використовується саме для похідних канабісу Sativa, які використовуються для полегшення симптомів, викликаних певними захворюваннями.
Основна відмінність – це у вміст ТГК. Прирівнювати медичну марихуану до рекреаційної некоректно, оскільки її завдання – не приносити задоволення, а полегшувати больові симптоми. А отже медичний канабіс – це спеціально виведені сорти зі зміненим вмістом ТГК.
Наразі виведено безліч сортів рослин канабісу Sativa саме для медичного застосування.
Основною дієвою речовиною є канабідіол (КБД). Результати наукових досліджень показують, що рослинні препарати з КБД ефективно блокують різні типи болю, підвищують апетит, допомагають подолати депресивні стани, стримують напади епілепсії. Це важливий засіб для людей, які страждають від постійних болів, онкології та СНІДу.
Медичний канабіс продемонстрував потенціал у полегшенні симптомів, пов’язаних з неврологічними захворюваннями, такими як епілепсія, розсіяний склероз, хвороба Паркінсона, хвороба Альцгеймера та невропатичний біль. Але важливо розуміти, що канабіс не панацея і таке лікування може бути корисним не для всіх.
Наразі у світі проводиться велика кількість досліджень на тему впливу медичного канабісу при лікуванні особливо складних хвороб.
Але водночас, неоднозначний юридичний статус різних хімотипів ускладнює вивчення властивостей канабісу. Обов’язковою умовою проведення досліджень є спеціальна ліцензія, отримання якої є досить бюрократичною процедурою.
Маємо надію, що наука у цьому питання буде уперто рухатись вперед, відкриваючи нові корисні способи застосування конопель та їх похідних в медицині, хімічній промисловості, промисловості та сільському господарстві.
Увага! Стаття розміщена з пізнавальною метою і не пропагує вживання наркотиків. Сподіваємось наша публікація принесла наукове розуміння теми та допомогла розібратись з відмінностями термінів.
Наразі без сумніву кожен світовий виробник медичних виробів вирішує для себе складне питання: «Чи імпортувати медичні вироби в Україну?» І відповідь на нього дуже проста: «Так, звісно».
Для багатьох світових виробників медичних виробів, які були присутні на ринку України до війни, наразі при діючих дозвільних документах на медичні вироби настав зірковий час, час коли Україна поступово відбудовує та відновлює пошкоджену медичну інфраструктуру.
Державним бюджетом України на 2022 рік на охорону здоров’я у бюджеті закладено 195,9 млрд грн, а з додатковим фінансуванням через повномасштабну війну – 232,8 млрд грн. В 2023 році на охорону здоров’я у бюджеті закладено 175 млрд грн, в тому числі бюджет на централізовані закупівлі медичних виробів за 31 напрямом у 2023 році становить 10,3 млрд грн.
Проте, Україна бере курс на стандартизацію до Європи, та під час відновлення та відбудови втраченої медичної інфраструктури націлена на впровадження новітніх технологій та продуктів, зокрема медичних виробів.
Тому, саме час світовим виробникам, що мають новітні та передові медичні технології та продукти відкрити для себе ринок України та почати здійснювати імпорт медичних виробів в Україну.
Подолати всі складності пов’язані з імпортом медичних виробів в Україну світовому виробнику медичних виробів допоможе призначений в Україні Уповноважений представник. Оскільки бідь-який імпорт медичних виробів в Україну для виробників медичних виробів, які не є резидентами України, не можливий без призначення Уповноваженого представника в Україні.
Саме Уповноважений представник, що може бути учасником торгівлі так і виключно тримачем реєстраційних документів на медичний виріб, здійснює всі необхідні дії щоб імпорт медичних виробів в Україну був успішний.
Для імпорту необхідно здійснити ряд обов’язкових дій так і додаткових дій на вибір виробника медичних виробів. Обов’язково необхідно укласти договір з компанією з України про надання послуг Уповноваженого представника.
Маючи підтвердження своїх повноважень, Уповноважений представник вивчає технічну документацію на медичний виріб, з метою встановлення необхідної процедури оцінки відповідності медичного виробу, та в подальшому ініціює її проведення. Тобто, імпорт медичних виробів в Україну, що відносяться до медичних виробів I-го класу, нестерильних, без функції вимірювання та медичних виробів для діагностики in vitro, і не призначені для самоконтролю можливий при реєстрації виробника та Уповноваженого представника до Реєстру Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Натомість, медичні вироби більш високого класу ризику підлягають проходженню процедури аудиту виробника із залученням призначеного органу з оцінки відповідності медичних виробів.
Маючи такі документи як декларація про відповідність медичних виробів та/або сертифікат про оцінку відповідності на медичний виріб – найскладніші етапи перед здійсненням імпорту пройдені.
Законодавство України дозволяє здійснювати імпорт медичних виробів в Україну за умови підтвердження їх відповідності Технічним регламентам (що підтверджується згаданими вище декларацією та/або сертифікатом), розробленими у відповідності до вимог українською мовою етикетки на медичний виріб, інструкція використання медичного виробу.
У зв’язку з тим, що в Україні як і в інших країнах, обіг медичних виробів регульований, до згаданих етикеток та інструкції на медичний виріб встановлюється ряд вимог до їх форми та змісту. І цю складну задачу бере на себе Уповноважений представник, від виробника медичних виробів потребуватиметься лише надання технічних файлів на медичний виріб, опрацювавши, які Уповноважений представник розробить вірну етикетку та інструкцію на медичний вирі.
Зазначені вище документи підлягають перевірці на митниці під час проходження регламентованих процедур розмитнення медичних виробів на території України, які визначаються в залежності від медичного виробу, згідно до коду УКТ ЗЕД на виріб.
З цього етапу, виробник медичних виробів може здійснювати виробництво таких виробів щоб здійснити імпорт медичних виробів в Україну. І користь Уповноваженого представника на наступних етапах є не менш важлива, оскільки Уповноважений представник може здійснити пошук логістичного партнера для імпорту товарів, порадити надійного дилера, здійснити дії направлені на запобігання сірого імпорту медичних виробів виробника на ринку України. Перелічені дії є додатковими для виробника медичних виробів, але не менш важливими для успішного не тільки імпорту, але й реалізації медичних виробів на ринку України.
Імпорт медичних виробів в Україну є простим, не дорогим та передбачувано успішним, якщо доручити цю справу надійному партнеру – Уповноваженому представнику. Імпортуйте медичні вироби в Україну – долучайтеся до відбудови та відновлення України, за мир, справедливість і демократичні цінності.
