EN
UA
EN
UA

Чи задумувались ви над тим, хто відповідає за якість та безпеку товарів імпорту? В Україні ця роль належить Уповноваженому представнику – юридичній або особі ФОП, яка має резидентство. 

Слід зазначити, що наявність уповноваженого представника для будь-якого виробника-нерезидента є вимогою українського законодавства.  Тому одним з перших кроків процесу сертифікації медичних виробів або косметики є призначення Уповноваженого представника виробника в Україні. Авторизований Уповноважений представник діє як офіційний посередник між виробником та ринком України, в тому числі з державними установами, відповідальними за ринковий нагляд.

Уповноважений представник має певні обов’язки, визначені Технічними регламентами та законодавчими актами:

Зазвичай, іноземні виробники обирають уповноваженого представника за власними вимогами та вподобаннями. Це може бути як чинний дистриб’ютор або імпортер, так і незалежна компанія, наприклад Miasphera, яка не залучена в процес реалізації. Розглянемо детальніше обидва випадки.

Ситуація 1: Уповноваженим представником є дилер-імпортер

Коли Уповноваженим представником є дилер-імпортер, виробник більшою мірою залежить від його умов. В цьому випадку представник-дилер часто діє у своїх інтересах, замикаючи постачання та продажі на собі та обмежуючи права дилерства для інших компаній. Крім цього він має додаткову конкурентну перевагу – його назва, як Уповноваженого представника, присутня на маркуванні або на інструкції усіх виробів.

Ситуація 2: Уповноваженим представником є незалежна компанія

Якщо Уповноваженим представником є компанія, яка не залучена в реалізацію продукції, виробник може самостійно обирати будь-яку кількість дилерів з якими хоче співпрацювати та на яких умовах.

Важливе уточнення! Кожен тип медичного виробу повинен бути пов’язаний лише з одним Уповноваженим представником. 

Як бачимо, останній варіант має більше переваг для виробника, оскільки дозволяє регулювати кількість дилерів та надавати право на ввезення та дистриб’юцію своєї продукції іншим компаніям.  

Маючи багаторічний досвід, компанія Maisphera пропонує незалежні послуги аутсорсингу Уповноваженого представництва. Ми працюємо з широким колом медичних, косметичних, харчових та ветеринарних товарів та завжди тримаємо руку на пульсі законодавчих нововведень.

Звертайтесь до нас та робіть важливий крок до успішного старту на українському ринку! 

Дуже швидко промайнули ці незабутні три дні на головній події краси – виставці Pro Beauty Expo 2024. Відвідавши цей захід ми були приємно вражені злагодженою організацією та неймовірно стильними стендами компаній учасників, які залишили приємний присмак естетичного задоволення. 

Наша команда отримала порцію весняного натхнення, заряд енергії та, звичайно, багато нових приємних знайомств та контактів в індустрії косметології. 

І ось, трохи перевівши подих, неймовірно натхненні, ми починаємо планувати відвідини наступних заходів у сфері краси. Продовжуємо спілкування з усіма, з ким вже домовились про співпрацю.

Поглянемо як це було:

В сучасному світі використання канабісу у будь-яких цілях завжди було предметом гострої уваги не тільки серед фахівців медичної галузі, а й громадськості. І наша країна не є винятком! Стадії легалізації можливості використання медичного канабісу в Україні досі проходять тернистий шлях законодавчих перипетій та змін. 

Але за останній рік питання правового статусу канабісу та його легалізації в Україні значно просунулось.

13 лютого 2023 сталась важлива подія – президент України підписав закон №7457 про регулювання обігу медичного канабісу. Закон набуде чинності через шість місяців після оприлюднення.  

Законодавчі етапи легалізації медичного канабісу в Україні

Етапи легалізації медичного канабісу в Україні

Основною метою закону є розширення доступу до препаратів медичного Cannabis для лікування низки хвороб. Так, за даними МОЗ, препаратів на основі канабісу наразі потребують понад 2 млн українців. Прийнятий закон декларує те, що обіг сортів рослин роду коноплі (Cannabis) для медичних цілей, продуктів їх перероблення та вироблених із них лікарських засобів, допускається лише з метою їх застосування у медичній,  науковій та науково-технічній практиці. 

Розповсюдження та споживання канабісу для рекреаційних цілей серед населення буде заборонено, тому потенційно важливим новим інструментом можна вважати запровадження системи простежуваності обігу сортів рослин роду коноплі.

Питання легалізації канабісу в Україні відкриває широкий простір для обговорення нових перспектив діяльності. Це може стати значним стимулом для розвитку нових галузей економіки не тільки у сфері виготовлення медичних та косметичних препаратів на основі рослин Cannabis, а й промисловому вирощуванню та обробці конопель. Інтерес становлять і подальші наукові дослідження властивостей наявних сортів конопель та їх підвидів.  

В тому чи іншому випадку, прийняття закону не означає, що рослини роду коноплі (Cannabis) та препарати на їх основі будуть в широкому доступі для України вже в цьому році. Можна сміливо прогнозувати, що ще певний час після прийняття закону будуть формуватись визначені законопроєктом електронні реєстри, прописуватися алгоритми для контролю обігу рослин, умови надання квот тощо.

lawyer miasphera

Про перспективи та умови легалізації діяльності пов’язаної з канабісом в Україні, розповідає Віталій Ковбаса – провідний адвокат консалтингової компанії Miasphera.

«Відкинувши скепсис та оцінивши ситуацію об’єктивно, можемо стверджувати, що даний процес не буде чітко визначеним у часі. Але тим, хто в майбутньому бажає займатися діяльністю пов’язаною з обігом сортів рослин роду коноплі (Cannabis), потрібно потурбуватись про правову сторону вже зараз. Найголовніше перед початком такої діяльності – це  забезпечити наявність відповідних ліцензій та пройти відповідні процедури сертифікації» – коментує закон Віталій. 

Що потрібно врахувати?

Ліцензування канабісу, а саме отримання ліцензії на:

Сертифікацію, а саме:

Отже, всі види діяльності, пов’язаної з обігом сортів рослин роду Cannabis, дозволяються виключно при наявності у суб’єктів такої діяльності відповідних ліцензій та при проходженні відповідних сертифікаційних процедур.

Дисклеймер: стаття не пропагує вживання наркотиків чи будь-яких інших заборонених речовин. Текст являє собою опис історії та наукових досліджень впливу канабісу на суспільство, людину, її фізичне та ментальне здоров’я.

Цікаві статті на тему канабісу:

Шановні клієнти та партнери!
Маємо для вас важливу новину – компанія Miasphera приєдналась до Асоціації «Операторів ринку медичних виробів» (AMOMD).

Асоціація «Операторів ринку медичних виробів» (AMOMD) – це єдине українське професійне об’єднання, яке включає близько 80 національних виробників, імпортерів, дистриб’юторів медичних виробів, косметичної продукції, засобів індивідуального захисту та дезінфекційних засобів.

Основна місія асоціації – це сприяння розвитку та правового захисту інтересів всіх учасників цього ринку. Така консолідація дає можливість підтримувати здорову конкуренцію в галузі, впливати на законодавче регулювання та захищати професійні інтереси учасників перед державою. 

Наразі Miasphera активно просуває свої послуги саме для національних виробників медичних виробів, тому кооперація в межах Асоціації – це важливий крок до діалогу та налагодження нових партнерських стосунків. 

Місія Miasphera – допомагати бізнесам розвиватись в межах законодавчих норм на території України, таким чином, роблячи свій вагомий внесок в розвиток медичної галузі країни. 

Асоціація AMOMD

Перші згадки про культивування канабісу людством датуються 4000 рр. до н.е. Володіючи потужними властивостями для поліпшення фізичного та психічного здоров’я, ця рослина протягом тисячоліть використовувалась як лікарський засіб, була джерелом їжі, волокон, масла та паперу. 

Слід зазначити, що історія взаємовідносин людства з канабісом завжди зазнавала впливу різних культурних, соціальних та локальних тенденцій. Так,  в античному Китаї та Індії канабіс використовували для лікування різних хвороб: при лікуванні запорів, малярії, ревматичних болях і жіночих недугах.

У середньовіччі канабіс поширився в Африці та в арабських країнах, де його використовували здебільшого в медицині, а також культурних та релігійних ритуалах. У Стародавній Греції марихуану вперше почали використовувати як знеболювальне під час операцій. В XV столітті канабіс поширився в Європі та Америці, де його використання набуло особливої популярності серед медиків та артистів.

Канабіс у XX столітті: від медичних застосувань до заборон

На початку XX століття відбувся стрімкий ріст споживання канабісу, в тому числі завдяки його рекреаційним властивостям. Водночас попри велику популярність, канабіс почали масово забороняти. Все почалося з міжнародної опіумної конвенції, підписаної 1912 року. Вводився первинний контроль обігу важких наркотиків і конопель між країнами-учасницями: Німеччиною, Пруссією, Російською імперією, Великобританією, Нідерландами та багатьма іншими. Марихуану дозволялося виробляти та використовувати лише з медичною метою.

Впродовж 1930-х років у США виникла кампанія проти марихуани, а у 1937 році в США було введено закон про податок на канабіс. 

Разом з тим популярність коноплі продовжувала зростати в промисловості, наприклад для виробництва мотузок, взуття та одягу. У 1942 році Генрі Форд створює експериментальний кузов з конопель, який виявився в 10 разів міцніший за сталь тієї ж товщини. Паливом для автомобіля мав слугувати конопляний біодизель.

У 1960-70-х роках, марихуана стає особливо популярною серед контркультурної молоді, які стають її основними споживачами. Вона стає своєрідним символом хіпі-руху, а також музичного та художнього самовираження. Саме в цей період канабіс стає об’єктом заборони у багатьох країнах через небезпеку зловживання та свої психотропні властивості. Світова історія канабісу отримує новий виток у березні 1961 року, коли ООН прийняла «Єдину конвенцію про наркотичні засоби». Внаслідок цього «канабіс, смола канабісу, екстракти та настоянки канабісу» були включені до переліку наркотичних засобів. Згідно з конвенцією, країни-підписанти були зобов’язані посилити контроль за культивуванням рослини, а її використання в інших цілях, крім медичних та наукових, повністю припинити. Під дію всесвітньої громадської заборони не попадало лише культивування промислових сортів.

Правова еволюція легалізації канабісу

Правова еволюція легалізації канабісу

Вже в наприкінці XX століття багато країн почали процес легалізації канабісу для медичних та рекреаційних цілей, тим самим ламаючи традиційні стереотипи та розглядаючи нову перспективу для використання.

Легальний доступ до рослинного канабісу та його використання в медичних цілях під наглядом лікаря вперше було дозволено у штаті Каліфорнія (США) у 1996 році. Канада стала другою у світі країною, яка легалізувала використання канабісу в медичних цілях вже 2001 році, а в рекреаційних цілях – з 17 жовтня 2018 року. 

10 грудня 2013 року Сенат Уругваю ухвалив закон, про повну декриміналізацію вирощування, продажу, купівлю та використання марихуани. Таким чином, Уругвай став першою країною у світі, яка повністю легалізувала канабіс. 

У грудні 2020 року Комісія ООН з наркотичних речовин виключила медичні коноплі та всі її похідні зі списку критично небезпечних наркотиків, але близько 25 країн все ж проголосували проти цієї ініціативи.

Наразі світовий ринок канабісу, у тому числі й для медичного призначення, знаходиться у процесі стрімкого розвитку. Проте цей розвиток не є однорідним через різне правове середовище та неоднозначне ставлення громадськості.

На відміну від легалізації рекреаційного використання канабісу, все більше країн рік від року дозволяють його медичне використання. Останні 5 років близько 20 країн Європи (Греція, Естонія, Ірландія, Люксембург, Мальта, Македонія, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Хорватія), Північної та Південної Америки (Аргентина, Колумбія, Мексика, Перу, Чилі) та інші країни (Австралія, Філіппіни, Ямайка) легалізували канабіс та канабіноїди для медичних цілей у тому, чи іншому вигляді. 

Легалізація канабісу у світі

Де у світі легалізовано канабіс?

Деякі країни, такі як Канада та США, дозволяють вирощувати, споживати та роздрібно розповсюджувати різні продукти на основі канабісу. Так в Південній Африці, законодавчо дозволено вирощувати коноплі, але не легалізовано роздрібні продажі. 

Попри повільні зміни у світі спостерігається лібералізація нормативно-правової бази міжнародних документів, що стосуються обігу сполук канабісу та канабіноїдів у медичних цілях та декриміналізація їх застосування. Такі лікарські засоби та препарати поступово стають доступними для пацієнтів в різних країнах.

Увага! Стаття розміщена з пізнавальною метою і не пропагує вживання наркотиків.
Більше про відмінності між поняттями «коноплі», «канабіс» та «марихуана» читайте в нашій статті за посиланням.

Всі медичні вироби класифікуються залежно від конструкції, особливостей застосування та потенційної загрози у разі їх неправильного використання. Тому перед початком процесу сертифікації, виробник медичного виробу повинен визначити його медичне призначення та передбачуване використання. 

Кожна країна встановлює до них власні вимоги. Наразі в Україні діє класифікатор медичних виробів НК 024:2023, створений на основі міжнародної номенклатури GMDN.

Клас безпеки медичного виробу залежить від потенційного ризику при його застосуванні споживачем. Медичні вироби класифікують за критеріями: інвазивності, тривалості застосування, наявності контакту з тілом людини, дією на життєво важливі органи людини, а також можливості застосування джерел енергії разом з виробом.

Критерії класифікації медичних виробів

Отже,  за ступенем безпеки медичні вироби поділяються на:

Клас I — невисока доля ризику 
Клас ІІа — середня доля ризику 
Клас ІІб — підвищена доля ризику 
Клас III — висока доля ризику

За тривалістю застосування медичні вироби бувають:

Тимчасові –  для неперервного застосування до 60 хвилин;
Короткотермінові – для неперервного застосування до 30 днів;
Довготермінові – для неперервного застосування терміном від 30 днів.

За інвазивністю медичні вироби бувають:

Неінвазивні – це медичні прилади або засоби, які не потребують вторгнення чи проникнення в організм людини для проведення діагностики, моніторингу або лікування. 
Інвазивні – це медичні вироби, які повністю або частково вводяться в організм людини через його поверхню або отвір тіла.

Чому ця класифікація важлива?

Прийняті класи безпеки медичних виробів відображають потенційний ризик у разі використання їх споживачами. Тому,  залежно від визначеного класу та характеристик, процедура сертифікації медичного виробу може відрізнятись. Адже чим вищий клас ризику, тим складнішою та довшою є процедура реєстрації.  

Як діяти виробнику?

Помилки при визначенні класу можуть коштувати дорого при подальшій реалізації продукції. Тому якщо ви маєте сумніви з коректної класифікації власного виробу – звертайтесь до спеціалістів Miasphera! Ми з радістю надамо вичерпні консультації та запропонуємо оптимальні варіанти сертифікації для вашого продукту. 

Залишити заявку на консультацію

«Реєстрація косметики в Україні» – один з популярних запитів у пошукових системах. Це й не дивно, адже трендом останнього десятиліття є зростання косметичного ринку, на що вказує стабільне підвищення обсягів виробництва та реалізації косметичних засобів.  Косметика давно стала не просто продуктом для догляду, а й необхідним елементом повсякденного використання людини. 

Український ринок косметичних виробів не є виключенням. Тому питання появи нових продуктів, збільшення кількості виробників та технічне регулювання обігу косметики є нагальним питанням для українського законодавства. 

Як легально зареєструвати косметичну продукцію в Україні?

Чи обов’язкова сертифікація косметики та коли вступає в дію новий Технічний регламент? – на ці та інші питання відповідає головний юрист компанії MIASPHERA – Віталій Ковбаса. 

Перед початком опису процедури, надамо трохи теорії та розуміння терміну «косметичні засоби» з боку українського законодавства.

Вимоги до косметичних засобів на ринку України

Косметичні засоби в Україні регулюються відповідно до Закону «Про косметичні засоби» від 05.04.2012 № 4616-VI. 

Косметичною продукцією може вважатись будь-яка речовина або суміш речовин, які призначені для використання на зовнішніх ділянках тіла людини з метою їх очищення, ароматизування, відновлення, захисту та коригування запаху.  

Кожен іноземний виробник чи імпортер який виводить косметичні засоби на ринок України, проходить полегшену процедуру декларування відповідності. Оскільки косметика з ЄС вже відповідає нормам, які тільки будуть впроваджені в нашій державі. Імпортеру достатньо надати сертифікат від виробника та паспорт безпеки на продукцію.

Національний виробник проходить цю процедуру через отримання висновку санітарно-епідеміологічної експертизи на виробництво та продукцію.  

Як наразі проходить реєстрація косметики в Україні?

Наразі та до повного введення в дію Технічного регламенту, реєстрація косметичних засобів в Україні для національного виробника  здійснюється через добровільне отримання висновку санітарно-гігієнічної експертизи (СЕС), який підтверджує безпеку продукції для здоров’я людини та надає право на її продаж.

Процес регулювання косметичної продукції в Україні активно інтегрується з законодавством Європейського союзу. На підставі Регламенту ЄС №1223/2009 було розроблено технічний регламент на косметичну продукцію для України. Цей нормативний акт неодноразово переносився, але все ж був прийнятий Кабміном 20 січня 2021 року. 

У зв’язку з воєнними діями МОЗ запропонувало відкласти набрання чинності Технічного регламенту до 3 серпня 2024 року та запровадили перехідний період для учасників ринку косметичної продукції до 3 серпня 2026 року.  

Еволюція регуляторних вимог до косметики в Україні

Еволюція регуляторних вимог до косметики в Україні

Основна мета запровадження Технічного регламенту – це  встановлення нових стандартів до косметичних продуктів на ринку України, визначення прав та обов’язків учасників ринку щодо введення косметичної продукції в обіг, а також усунення адміністративних бар’єрів в торгівлі з країнами Європейського союзу. 

Після набуття чинності технічного регламенту, процес реєстрації косметичної продукції стане кардинально новим. 

Зміни в процедурі реєстрації косметики згідно з Технічним регламентом

Зміни в процедурі реєстрації косметики згідно з Технічним регламентом

Слід зазначити, що перехідний період, власне до моменту вступу в силу Технічного регламенту, дає час операторам ринку, щоб підготуватись. Реалізація косметики, яка виготовлена до 03.08.2026, не буде заборонена або обмежена до реалізації наступні 5 років. 

Чим корисна Miasphera для виробника косметики?

Якщо ви виробник косметичних засобів та плануєте подальший розвиток власного виробництва, слід вже зараз стратегічно підходити до цього питання. Перехідний період в законодавстві – це завжди час додаткових дій та нових кроків. Щоб не втрачати час та уникнути ряду прикрих помилок при реєстрації косметичних засобів за новими правилами – звертайтесь до MIASPHERA!

Ми надамо повну юридичну підтримку та супровід на всіх етапах виводу косметичної продукції на ринок України! Фахівці MIASPHERA радо поділяться своїм успішним досвідом!

Що Miasphera може зробити для виробника косметики:

  1. Проаналізувати поточний стан справ та скласти дорожню карту подальших дій. На основі оцінки можливих ризиків та переваг, підкажемо варіанти подальшого розвитку вашого бізнесу; 
  2. Провести аудит поточного виробництва, допомогти з розробкою ТУ на продукцію, стандартизацією умов виробництва, отриманням сертифікатів СЕС;
  3. Надати послуги аутсорсингу уповноваженого представника; 
  4. Перевірити на відповідність маркування, чинні інструкції та промо матеріали;
  5. Сформувати досьє на продукцію та здійснити процедуру нотифікації;
  6. За допомогою наших партнерів розробимо і впровадимо стандарти GMP. 

Ми завжди йдемо на крок попереду та працюємо за новими стандартами!

Бажаєте отримати консультацію? Залишайте заявку за посиланням.

Якщо ви виробник або експортер косметичної продукції та маєте бажання підкорювати ринок країн Євросоюзу – вам обов’язково необхідно пройти процедуру реєстрації ваших косметичних засобів. 

Процедура проходить через оцінку відповідності косметичних виробів згідно з регламентами та директивам ЄС. Простіше кажучи: ваш продукт має відповідати стандартам ЄС на даний вид виробу. 

Вимоги до косметичної продукції на ринку ЄС регулюються Регламентом No 1223/2009

Регламент забороняє вихід на ринок ЄС косметичних продуктів, інгредієнти або кінцевий склад яких випробовувались на тваринах. Речовини, які є канцерогенними, мутагенними чи токсичними для репродуктивного здоров’я також заборонені до використання. 

Оцінка відповідності складається з проходження двох головних процедур: складання звіту з безпеки продукції (CPSR) та нотифікації. Звучить страшнувато, але в даній статті ми пояснимо це заплутане питання. 

Отже, косметичні вироби охоплюють широкий спектр товарів, але все ж вони мають одну спільну рису – безпосередньо контакт з тілом людини. Саме ця особливість і є причиною ретельного вивчення фізико-хімічних показників будь-якого косметичного продукту. 

Щоб впевнитися, що досліджуваний товар безпечний для використання, складається звіт з безпеки (CPSR), згідно з Додатком I Регламенту про косметику. Він містить важливі дані про результати досліджень складу та окремих компонентів, які можуть нести потенційні ризики для споживача. В процедуру також включено оформлення інформаційного файлу, де на кожен засіб зазначено відповідне маркування та умови відповідності виробництва законодавством ЄС.

Нотифікація – це процес внесення косметичної продукції в загальноєвропейську базу даних (CPNP), який проводиться на підставі звіту про безпеку продукту (про який сказано вище).

Отже, розібравшись з визначенням основних термінів, ми можемо сформувати етапи, на шляху до успішної процедури оцінки відповідності косметичних засобів:

Етапи реєстрації косметики в ЄС

Слід зазначити, що успішне проходження першого етапу дає змогу сформувати дорожню карту всього шляху реєстрації продукту, від якої й буде формуватися остаточний перелік необхідних документів для формування досьє – PIF файлу.

Звертаємо увагу, що у випадку реєстрації косметичної продукції на території країн Європейського Союзу, необхідно потурбуватись про наявність уповноваженого представника

Ця відповідальна особа зареєстрована на території країни ЄС, володіє повною інформацією про продукцію, несе юридичну відповідальність за дотримання вимог по нормативах косметики та за потреби надає усю необхідну інформацію на запит наглядових органів для контролю та моніторингу діяльності.

Відповідно до Косметичного Регламенту (ЄС) No 1223/2009, уповноважений представник несе юридичну відповідальність за косметичний продукт не європейського виробника на ринку ЄС.

Всі косметичні продукти, що надходять на ринок ЄС, повинні мати наступний пакет документів:

Документи для виводу косметичної продукції в ЄС

Паспорт безпеки (MSDS) косметичної продукції розробляється на підставі даних виробника та уповноваженої особи. Він містить  більш детальну інформацію про: склад, можливі ризики шкоди людині, правила поведінки в разі неправильного використання, умови зберігання та утилізації. Цей документ є важливим не лише для експортних операцій, а й для кінцевого споживача, щоб забезпечити правильне і безпечне використання товару.

У разі невідповідності косметики встановленим нормам безпеки певної країни або при поданні неповного пакета документів у реєстрації може бути відмовлено.

Бажаєте дізнатись про послугу більше? 

Залишайте заявку на консультацію на сайті або телефонуйте нам! Звільніть свій час для більш важливих бізнес-процесів, а решту довірте фахівцям Miasphera! Ми працюємо по всій Україні! 

Велика кількість обмежень на виробництво та вживання канабісу в різних країнах часто призводять до непорозумінь та плутанини в самих поняттях. Не всі усвідомлюють, чому існує три різні назви – канабіс, марихуана та коноплі і яка саме між ними різниця. А ті, хто не знає про існування промислових сортів, вороже ставиться до всього канабісу в цілому. 

Отже, канабіс, коноплі чи марихуана – як правильно?

Відповідь: всі найменування вірні! Але з точки зору ботаніки, медицини та права – це абсолютно різні речі.  Суть термінологічних відмінностей полягає в існуванні різних підвидів та продуктів, яки виготовлені з однієї рослини – конопель. Розберімося що і до чого. 

Рослина роду Канабіс (Cannabis) або коноплі посівної – це сільськогосподарська культура, яка характеризується зазубреним листям та має характерний запах. 

Ботаніки розділяють ці рослини за будовою та класифікують на основі морфології, фізіології та походження. Найбільш відомими підвидами є Sativa та Indica або їх гібриди. 

Сатива (Sativa) – це висока рослина з тонкими листям, яка традиційно вирощується в країнах Латинської Америки, Північної Африки та Південно-Східної Азії. Підвид має підвищений рівень тетрагідроканабінолу (ТГК).

Індіка (Indica) – низькорослий підвид,  який відрізняється підвищеним рівнем канабідіолу (КБД) та вирощується переважно у гірських районах Індії та Пакистану. Існує також дикий підвид – Рудераліс (Ruderalis), він є менш поширеним, але на його базі були виведені всі культурні сорти технічної коноплі з майже нульовим  вмістом тетрагідроканабінолу (ТГК). Він відомий своєю особливістю автоцвітіння, в залежності від віку, а не світлових циклів. Через низький вміст ТГК він не використовується в рекреаційних або медичних цілях. В деяких країнах цей промисловий вид конопель називають хемпом (hemp).

Застосування конопель

Загалом, канабіс – це латинське найменування рослини, яким також позначають медичні сорти коноплі та продукцію на основі конопель терапевтичного призначення.  Традиційно, медичний канабіс відрізняється збалансованим вмістом КБД та низьким рівнем ТГК.

Марихуана – це курильна суміш із висушених суцвіть жіночих особин сативи та індики. Марихуана має більший відсоток вмісту психоактивних речовин (ТГК більше ніж 0.3%), у порівнянні з коноплями та має психотропні властивості (легкого наркотику). 

Чому ж існують три найменування?

У зв’язку з легалізацією медичного канабісу виникла необхідність називати різні підвиди конопель та продуктів на їх основі. Таким чином, виробники дистанціювали тих, хто потребував використання цих рослин саме в лікувальних цілях від користувачів рекреаційного споживання. 

Як же визначити правовий статус рослини канабісу?

З розвитком легального ринку продуктів на основі канабісу, слід чітко  розмежовувати ці найменування. Отже, знаючи властивості, можна резюмувати що:

Коноплі – це сільськогосподарська культура, яка охоплює всі сорти Cannabis ruderalis. Коноплі є джерелом екологічного текстилю та паперу, широко використовується у промислових цілях.

Канабіс – позначення спеціалізованих сортів, виведених для терапевтичних цілей, незалежно від їх наркотичних властивостей. 

Марихуана – це курильна суміш із висушених суцвіть жіночих особин сативи та індики, що має властивості легкого наркотику. 

Медична марихуана або медичний канабіс — цей термін використовується саме для похідних канабісу Sativa, які використовуються для полегшення симптомів, викликаних певними захворюваннями. 

В чому різниця між медичною та рекреаційною марихуаною?

Основна відмінність – це у вміст ТГК. Прирівнювати медичну марихуану до рекреаційної некоректно, оскільки її завдання – не приносити задоволення, а полегшувати больові симптоми. А отже медичний канабіс – це спеціально виведені сорти зі зміненим вмістом ТГК. 

Наразі виведено безліч сортів рослин канабісу Sativa саме для медичного застосування. 

Сорти медичного канабісу Sativa для медичного застосування. 

Основною дієвою речовиною є канабідіол (КБД). Результати наукових досліджень показують, що рослинні препарати з КБД ефективно блокують різні типи болю, підвищують апетит, допомагають подолати депресивні стани, стримують напади епілепсії. Це важливий засіб для людей, які страждають від постійних болів, онкології та СНІДу.

Медичний канабіс

Медичний канабіс продемонстрував потенціал у полегшенні симптомів, пов’язаних з неврологічними захворюваннями, такими як  епілепсія, розсіяний склероз, хвороба Паркінсона, хвороба Альцгеймера та невропатичний біль. Але важливо розуміти, що канабіс не панацея і таке лікування може бути корисним не для всіх.

Наразі у світі проводиться велика кількість досліджень на тему впливу медичного канабісу при лікуванні особливо складних хвороб.

Але водночас, неоднозначний юридичний статус різних хімотипів ускладнює вивчення властивостей канабісу. Обов’язковою умовою проведення досліджень є спеціальна ліцензія, отримання якої є досить бюрократичною процедурою. 

Маємо надію, що наука у цьому питання буде уперто рухатись вперед, відкриваючи нові корисні способи застосування конопель та їх похідних в медицині, хімічній промисловості, промисловості та сільському господарстві. 

Увага! Стаття розміщена з пізнавальною метою і не пропагує вживання наркотиків. Сподіваємось наша публікація принесла наукове розуміння теми та допомогла розібратись з відмінностями термінів.

Наразі без сумніву кожен світовий виробник медичних виробів вирішує для себе складне питання: «Чи імпортувати медичні вироби в Україну?» І відповідь на нього дуже проста: «Так, звісно».

Для багатьох світових виробників медичних виробів, які були присутні на ринку України до війни, наразі при діючих дозвільних документах на медичні вироби настав зірковий час, час коли Україна поступово відбудовує та відновлює пошкоджену медичну інфраструктуру.

Для підкріплення позитивного ствердження на поставлене вище питання, щодо імпорту медичних виробів в Україну, надаємо статистичні дані:

Рейтинг том-10 закупівель: державних, приватних, МОЗ.

Державним бюджетом України на 2022 рік на охорону здоров’я у бюджеті закладено 195,9 млрд грн, а з додатковим фінансуванням через повномасштабну війну – 232,8 млрд грн. В 2023 році на охорону здоров’я у бюджеті закладено 175 млрд грн, в тому числі бюджет на централізовані закупівлі медичних виробів за 31 напрямом у 2023 році становить 10,3 млрд грн.

Проте, Україна бере курс на стандартизацію до Європи, та під час відновлення та відбудови втраченої медичної інфраструктури націлена на впровадження новітніх технологій та продуктів, зокрема медичних виробів.

Тому, саме час світовим виробникам, що мають новітні та передові медичні технології та продукти відкрити для себе ринок України та почати здійснювати імпорт медичних виробів в Україну.

Подолати всі складності пов’язані з імпортом медичних виробів в Україну світовому виробнику медичних виробів допоможе призначений в Україні Уповноважений представник. Оскільки бідь-який імпорт медичних виробів в Україну для виробників медичних виробів, які не є резидентами України, не можливий без призначення Уповноваженого представника в Україні.

Саме Уповноважений представник, що може бути учасником торгівлі так і виключно тримачем реєстраційних документів на медичний виріб, здійснює всі необхідні дії щоб імпорт медичних виробів в Україну був успішний.

Для імпорту необхідно здійснити ряд обов’язкових дій так і додаткових дій на вибір виробника медичних виробів. Обов’язково необхідно укласти договір з компанією з України про надання послуг Уповноваженого представника.

Маючи підтвердження своїх повноважень, Уповноважений представник вивчає технічну документацію на медичний виріб, з метою встановлення необхідної процедури оцінки відповідності медичного виробу, та в подальшому ініціює її проведення. Тобто,  імпорт медичних виробів в Україну, що відносяться до медичних виробів I-го класу, нестерильних, без функції вимірювання та медичних виробів для діагностики in vitro, і не призначені для самоконтролю можливий при реєстрації виробника та Уповноваженого представника до Реєстру Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Натомість, медичні вироби більш високого класу ризику підлягають проходженню процедури аудиту виробника із залученням призначеного органу з оцінки відповідності медичних виробів.

Маючи такі документи як декларація про відповідність медичних виробів та/або сертифікат про оцінку відповідності на медичний виріб – найскладніші етапи перед здійсненням імпорту пройдені.

Законодавство України дозволяє здійснювати імпорт медичних виробів в Україну за умови підтвердження їх відповідності Технічним регламентам (що підтверджується згаданими вище декларацією та/або сертифікатом), розробленими у відповідності до вимог українською мовою етикетки на медичний виріб, інструкція використання медичного виробу.

У зв’язку з тим, що в Україні як і в інших країнах, обіг медичних виробів регульований, до згаданих етикеток та інструкції на медичний виріб встановлюється ряд вимог до їх форми та змісту. І цю складну задачу бере на себе Уповноважений представник, від виробника медичних виробів потребуватиметься лише надання технічних файлів на медичний виріб, опрацювавши, які Уповноважений представник розробить вірну етикетку та інструкцію на медичний вирі.

Зазначені вище документи підлягають перевірці на митниці під час проходження регламентованих процедур розмитнення медичних виробів на території України, які визначаються в залежності від медичного виробу, згідно до коду УКТ ЗЕД на виріб.

З цього етапу, виробник медичних виробів може здійснювати виробництво таких виробів щоб здійснити імпорт медичних виробів в Україну. І користь Уповноваженого представника на наступних етапах є не менш важлива, оскільки Уповноважений представник може здійснити пошук логістичного партнера для імпорту товарів, порадити надійного дилера, здійснити дії направлені на запобігання сірого імпорту медичних виробів виробника на ринку України. Перелічені дії є додатковими для виробника медичних виробів, але не менш важливими для успішного не тільки імпорту, але й реалізації медичних виробів на ринку України.

Імпорт медичних виробів в Україну є простим, не дорогим та передбачувано успішним, якщо доручити цю справу надійному партнеру – Уповноваженому представнику. Імпортуйте медичні вироби в Україну – долучайтеся до відбудови та відновлення України, за мир, справедливість і демократичні цінності.

МІАСФЕРА
Просп. Соборності, 30-A, 318
Київ, 02154, Україна
mia@miasphera.com
Відділ продажів
+380 44 498 88 58
+380 68 498 88 58
КОНСУЛЬТАЦІЯ
Зроблено з
студією 
Soroca