Процедура сертифікація партії медичних виробів– одна з основних легальних процедур, яка може бути застосована при реєстрації імпортованих медичних виробів в Україні. 

Сертифікат відповідності на партію проводиться без виїзду експертів на місце виробництва. Фактично він видається на підставі чинного технічного файлу та огляду партії аудитором на митниці. 

Отже, порядок проведення процедури зводиться до:
– оцінки наявного технічного файлу;
– підготовки інструкції та маркування під українське законодавство;
– оформлення договору на замовника чи Уповноваженого представника;
– аудиту партії безпосередньо на митниці;
– видачі сертифіката (орієнтовно від 3-5 днів);
– розмитнення, як медичного товару (зі ставкою оподаткування 7%).

Отримання сертифіката відповідності на партію медичного товару є економічно доцільним, якщо продукція ввозиться не системно або разово. Як правило, це постачання штучного медичного електрообладнання або однотипних медичних виробів (одна модель і одна марка).

Як довго триває процедура сертифікації партії?
Зазвичай 3-5 робочих днів, залежно від об’єму партії

До яких медичних виробів не може бути застосована процедура сертифікації партії?
– медичне програмне забезпечення;
– стерильна медична продукція;
– лабораторна апаратура, виготовлена по індивідуальному замовленню.

Бажаєте дізнатись можливість партійної сертифікації медичних виробів? Замовляйте попередню консультацію у фахівців Miasphera або телефонуйте +38 068 498 88 58