EN
UA
EN
UA

Шановні клієнти та партнери!
Маємо для вас важливу новину – компанія Miasphera приєдналась до Асоціації «Операторів ринку медичних виробів» (AMOMD).

Асоціація «Операторів ринку медичних виробів» (AMOMD) – це єдине українське професійне об’єднання, яке включає близько 80 національних виробників, імпортерів, дистриб’юторів медичних виробів, косметичної продукції, засобів індивідуального захисту та дезінфекційних засобів.

Основна місія асоціації – це сприяння розвитку та правового захисту інтересів всіх учасників цього ринку. Така консолідація дає можливість підтримувати здорову конкуренцію в галузі, впливати на законодавче регулювання та захищати професійні інтереси учасників перед державою. 

Наразі Miasphera активно просуває свої послуги саме для національних виробників медичних виробів, тому кооперація в межах Асоціації – це важливий крок до діалогу та налагодження нових партнерських стосунків. 

Місія Miasphera – допомагати бізнесам розвиватись в межах законодавчих норм на території України, таким чином, роблячи свій вагомий внесок в розвиток медичної галузі країни. 

Асоціація AMOMD

Всі медичні вироби класифікуються залежно від конструкції, особливостей застосування та потенційної загрози у разі їх неправильного використання. Тому перед початком процесу сертифікації, виробник медичного виробу повинен визначити його медичне призначення та передбачуване використання. 

Кожна країна встановлює до них власні вимоги. Наразі в Україні діє класифікатор медичних виробів НК 024:2023, створений на основі міжнародної номенклатури GMDN.

Клас безпеки медичного виробу залежить від потенційного ризику при його застосуванні споживачем. Медичні вироби класифікують за критеріями: інвазивності, тривалості застосування, наявності контакту з тілом людини, дією на життєво важливі органи людини, а також можливості застосування джерел енергії разом з виробом.

Критерії класифікації медичних виробів

Отже,  за ступенем безпеки медичні вироби поділяються на:

Клас I — невисока доля ризику 
Клас ІІа — середня доля ризику 
Клас ІІб — підвищена доля ризику 
Клас III — висока доля ризику

За тривалістю застосування медичні вироби бувають:

Тимчасові –  для неперервного застосування до 60 хвилин;
Короткотермінові – для неперервного застосування до 30 днів;
Довготермінові – для неперервного застосування терміном від 30 днів.

За інвазивністю медичні вироби бувають:

Неінвазивні – це медичні прилади або засоби, які не потребують вторгнення чи проникнення в організм людини для проведення діагностики, моніторингу або лікування. 
Інвазивні – це медичні вироби, які повністю або частково вводяться в організм людини через його поверхню або отвір тіла.

Чому ця класифікація важлива?

Прийняті класи безпеки медичних виробів відображають потенційний ризик у разі використання їх споживачами. Тому,  залежно від визначеного класу та характеристик, процедура сертифікації медичного виробу може відрізнятись. Адже чим вищий клас ризику, тим складнішою та довшою є процедура реєстрації.  

Як діяти виробнику?

Помилки при визначенні класу можуть коштувати дорого при подальшій реалізації продукції. Тому якщо ви маєте сумніви з коректної класифікації власного виробу – звертайтесь до спеціалістів Miasphera! Ми з радістю надамо вичерпні консультації та запропонуємо оптимальні варіанти сертифікації для вашого продукту. 

Залишити заявку на консультацію

МІАСФЕРА
Просп. Соборності, 30-A, 318
Київ, 02154, Україна
mia@miasphera.com
Відділ продажів
+380 44 498 88 58
+380 68 498 88 58
КОНСУЛЬТАЦІЯ
Зроблено з
студією 
Soroca