Batch certification is one of the main legal procedures. It can be applied for registration of imported medical devices in Ukraine.
The certificate of conformity for the batch is issued without experts going to the place of production. In fact, it is issued on the basis of a valid technical file and inspection of the lot by an auditor at customs.
Therefore, the procedure for carrying out the procedure is reduced to:
– acquaintance with the technical file;
– preparation of instructions and labeling under Ukrainian legislation;
– drawing up a contract for the customer or Authorized Representative;
– audit of the batch directly at customs;
– certificate issuance (approximately 3 – 5 days);
– customs clearance as a medical product (with a tax rate of 7%).
Obtaining a certificate of conformity for a batch of medical goods is economically feasible if the products are not imported systematically or once. As a rule, this is the supply of artificial medical electrical equipment or medical products of the same type (one model and one brand).
Would you like to learn about the possibility of batch certification of medical products?
Order a preliminary consultation from Miasphera by +38 068 498 88 58
Процедура сертифікація партії медичних виробів– одна з основних легальних процедур, яка може бути застосована при реєстрації імпортованих медичних виробів в Україні.
Сертифікат відповідності на партію проводиться без виїзду експертів на місце виробництва. Фактично він видається на підставі чинного технічного файлу та огляду партії аудитором на митниці.
Отже, порядок проведення процедури зводиться до:
– оцінки наявного технічного файлу;
– підготовки інструкції та маркування під українське законодавство;
– оформлення договору на замовника чи Уповноваженого представника;
– аудиту партії безпосередньо на митниці;
– видачі сертифіката (орієнтовно від 3-5 днів);
– розмитнення, як медичного товару (зі ставкою оподаткування 7%).
Отримання сертифіката відповідності на партію медичного товару є економічно доцільним, якщо продукція ввозиться не системно або разово. Як правило, це постачання штучного медичного електрообладнання або однотипних медичних виробів (одна модель і одна марка).
Як довго триває процедура сертифікації партії?
Зазвичай 3-5 робочих днів, залежно від об’єму партії
До яких медичних виробів не може бути застосована процедура сертифікації партії?
– медичне програмне забезпечення;
– стерильна медична продукція;
– лабораторна апаратура, виготовлена по індивідуальному замовленню.
Бажаєте дізнатись можливість партійної сертифікації медичних виробів? Замовляйте попередню консультацію у фахівців Miasphera або телефонуйте +38 068 498 88 58
Розуміння тонкощів сертифікації медичних виробів може здатись складним навіть для тих, хто вже неодноразово стикався з цією темою. Тому сьогодні ми поділимось корисною інформацією та розглянемо основні аспекти та питання, пов’язані з сертифікацією медичних виробів на території України.
Сертифікація медичних виробів – це процес оцінки відповідності медичного виробу вимогам Технічних регламентів, які підтверджують його безпеку та ефективність при використанні людиною.
Так! Оцінка відповідності виробів медичного призначення – це законодавча вимога, яка підтверджує їх законне введення в обіг на території України та подальшу реалізацію.
Відповідальність за декларування медичного виробу несе безпосередньо виробник або уповноважена особа, в разі, якщо медичні вироби імпортуються з інших країн.
Декларація складається під повну відповідальність виробника.
Процедура оцінки відповідності медичних виробів залежить від типу та класу безпеки медичного виробу.
Основними процедурами є самодекларування (для медичних виробів І класу ризику нестерильних, без функції вимірювання, для in vitro) та оцінка відповідності через аудит виробника (І стерильні, з функцією вимірювання, ІІа, ІІb, ІІІ).
В окремих випадках використовується процедура сертифікації партії або процедура з визнанням ЄС сертифікату.
Центральними органами регулювання та нагляду є Міністерство економічного розвитку та торгівлі, Міністерство охорони здоров’я та Держлікслужба України.
Безпосередньо оцінку відповідності медичних виробів в Україні проводять спеціально призначені органи з оцінки відповідності – акредитовані організації державної або приватної форми власності. Актуальний перелік призначених органів публікує Міністерство економічного розвитку і торгівлі.
Наші експерти супроводжують виробника на всіх етапах процедури оцінки відповідності, починаючи від консультації та збору документів і закінчуючи отриманням експертних висновків. Також ми надаємо повний юридичний супровід та послугу Уповноваженого представника.
Виникли додаткові питання? Залишайте заявку на консультацію або телефонуйте.
Ми завжди на зв’язку +38 068 498 88 58
Шановні клієнти та партнери!
Маємо для вас важливу новину – компанія Miasphera приєдналась до Асоціації «Операторів ринку медичних виробів» (AMOMD).
Асоціація «Операторів ринку медичних виробів» (AMOMD) – це єдине українське професійне об’єднання, яке включає близько 80 національних виробників, імпортерів, дистриб’юторів медичних виробів, косметичної продукції, засобів індивідуального захисту та дезінфекційних засобів.
Основна місія асоціації – це сприяння розвитку та правового захисту інтересів всіх учасників цього ринку. Така консолідація дає можливість підтримувати здорову конкуренцію в галузі, впливати на законодавче регулювання та захищати професійні інтереси учасників перед державою.
Наразі Miasphera активно просуває свої послуги саме для національних виробників медичних виробів, тому кооперація в межах Асоціації – це важливий крок до діалогу та налагодження нових партнерських стосунків.
Місія Miasphera – допомагати бізнесам розвиватись в межах законодавчих норм на території України, таким чином, роблячи свій вагомий внесок в розвиток медичної галузі країни.
Всі медичні вироби класифікуються залежно від конструкції, особливостей застосування та потенційної загрози у разі їх неправильного використання. Тому перед початком процесу сертифікації, виробник медичного виробу повинен визначити його медичне призначення та передбачуване використання.
Кожна країна встановлює до них власні вимоги. Наразі в Україні діє класифікатор медичних виробів НК 024:2023, створений на основі міжнародної номенклатури GMDN.
Клас безпеки медичного виробу залежить від потенційного ризику при його застосуванні споживачем. Медичні вироби класифікують за критеріями: інвазивності, тривалості застосування, наявності контакту з тілом людини, дією на життєво важливі органи людини, а також можливості застосування джерел енергії разом з виробом.
Отже, за ступенем безпеки медичні вироби поділяються на:
Клас I — невисока доля ризику
Клас ІІа — середня доля ризику
Клас ІІб — підвищена доля ризику
Клас III — висока доля ризику
За тривалістю застосування медичні вироби бувають:
Тимчасові – для неперервного застосування до 60 хвилин;
Короткотермінові – для неперервного застосування до 30 днів;
Довготермінові – для неперервного застосування терміном від 30 днів.
За інвазивністю медичні вироби бувають:
Неінвазивні – це медичні прилади або засоби, які не потребують вторгнення чи проникнення в організм людини для проведення діагностики, моніторингу або лікування.
Інвазивні – це медичні вироби, які повністю або частково вводяться в організм людини через його поверхню або отвір тіла.
Прийняті класи безпеки медичних виробів відображають потенційний ризик у разі використання їх споживачами. Тому, залежно від визначеного класу та характеристик, процедура сертифікації медичного виробу може відрізнятись. Адже чим вищий клас ризику, тим складнішою та довшою є процедура реєстрації.
Помилки при визначенні класу можуть коштувати дорого при подальшій реалізації продукції. Тому якщо ви маєте сумніви з коректної класифікації власного виробу – звертайтесь до спеціалістів Miasphera! Ми з радістю надамо вичерпні консультації та запропонуємо оптимальні варіанти сертифікації для вашого продукту.
Залишити заявку на консультацію.
