Супровід та сертифікація | Міасфера | Складне робимо простим

Сертифікація товарів

Декларування та сертифікація, в залежності від продукції. Етап обов'язковий, регулюється законодавством, вимога держави. В рамках цієї послуги пропонуємо послугу уповноваженого представника. Вартість та терміни на сертифікацію різні в залежності від кількості позицій, самої позиції та вимог що до регламенту, та наданих документів. Інформація надається після проведення експертизи документів.

КОНСУЛЬТАЦІЯ

Процес сертифікації

Визанчення типу та кількості товарних позицій, які потрібно сертифікувати

Укладання договору на надання послуг. На кожну послугу складається специфікація

Надання переліку документів, які потрібно проаналізувати. Експертиза документів

Обрання оптимального способу для процедури сертифікації з двох наявних

Призначення уповноваженого представника виробника в Україні

Отримання сертифікату, декларації та внесення в реєстр Держлікслужби

Уповноважений представник

Обов'язково для роботи в Україні

Уповноважений представник – це вимога законодавства України та необхідна умова для виводу продукції на ринок. Уповноважений представник - це юридичний представник виробника, який від його імені:
- комунікує з державними органами;
- несе відповідальність за продукт на ринку України, та за вказівкою виробника надає повноваження на імпорт та розповсюдження товару в Україні в митні органи;
- кожен рік проводить процедуру підтвердження дії сертифікатів на товари та надає виробнику підтвердження дійсності сертифікату;
- приймає рекламації та вирішує спірні питання, якщо такі виникають.

Ми радимо виробнику обирати незалежного уповноваженого представника, який не продає товар виробника і не є учасником ринку (продавцем). Для виробника це дає свободу та маневреність обирати будь-якого дилера для співпраці та не обмежувати себе роботою тільки з єдиним продавцем на ринку.

Перелік медичних виробів

Сертифікація та декларування

Перелік медичних виробів в Україні, які підлягають сертифікації та декларуванню: Класифікатор медичних виробів НК 024:2019, (далі НК 024:2019)
Декларування: Медичні вироби I класу, вироби для діагностики in-vitro, група «інше».

Сертифікація:
1. Медичні вироби для діагностики in-vitro, призначені для самоконтролю;
2. Нестерильні вироби класів Im, IIa, IIb, III, а також вироби для діагностики in-vitro зі Списку «В» і вироби, призначені для самоконтролю;
3.Стерильні медичні вироби будь-якого класу, вироби для діагностики in-vitro зі Списку «А», активні медичні вироби, які імплантують.

Прокладаємо шлях на ринки України, Європи та Америки.

Нашу експертність підтверджують

GondDond Medical - гігант у виготовленні медичних витратних матеріалів для проведення аналізів (вакуумних пробірок, голок, накінечників, шприців, контейнерів для відбору біоматеріалу).

WEGO виробляє понад 30 серій, 800 категорій і 90 000 продуктів із специфікаціями, і тепер став одним із найнадійніших постачальників медичних системних рішень у світі. Водночас WEGO активно бере участь у сфері охорони здоров’я та надає послуги ниркового діалізу.

Асоціація AMOMD – це єдине українське професійне об’єднання, яке включає близько 80 національних виробників, імпортерів, дистриб’юторів медичних виробів, косметичної продукції, засобів індивідуального захисту та дезінфекційних засобів.

reyestratsiya-dytyachykh-tovariv-fanny-time

Funny Time - український бренд, який розробляє та виготовляє навчальні ігри для дітей. Створює простір для самостійної гри дитини та проведення сімейного дозвілля в противагу гаджетам, які роблять дитину залежною та психологічно обмеженою.

Компанія Eximlab вже 15 років відома в Україні, як виробник та постачальник лабораторного посуду та контрольно-вимірювальних приладів. Має власне виробництво засобів для забору крові, продукція широко використовується в медичних лабораторіях, клініках, лікарнях.

FOYOMED має широкий асортимент продукції, включаючи провідні респіраторні засоби, одноразові медичні вироби, медичне обладнання та лабораторні вироби. Продукція FOYOMED експортується в понад 100 країн світу через мережу дистриб'юторів і дочірніх компаній, що охоплюють країни Північної Америки, Південної Америки, Європи, Азії та Африки.