EN
UA
EN
UA

Have you thought about who is responsible for the quality and safety of imported goods? In Ukraine, this role belongs to the Authorized Representative. This is a legal entity or an individual entrepreneur who has residency.

The presence of an authorized representative for any non-resident manufacturer is a requirement of Ukrainian legislation. Therefore, one of the first steps in the process of certification of medical products or cosmetics is the appointment of the authorized representative of the manufacturer in Ukraine. The authorized representative acts as an official intermediary between the producer and the Ukrainian market, including with state institutions responsible for market surveillance.

An Authorized Representative has certain duties. These duties are defined by the Technical Regulations and legislative acts:

Usually, foreign manufacturers choose an authorized representative according to their own requirements and preferences. This can be an existing distributor or an independent company such as Miasphera. 

Let’s consider both cases in more detail.

Situation 1: The authorized representative is a dealer-importer

If the authorized representative is a dealer-importer, the manufacturer is more dependent on its conditions. In this case, the representative-dealer often acts in his own interests, closing the supply and sales to himself and limiting the rights of the dealership to other companies. In addition, he has an additional competitive advantage – his name, as an Authorized Representative, is present on the labeling or on the instructions of all products.

Situation 2: The authorized representative is a dealer-importer

If the Authorized Representative is a company that is not involved in the sale of products, the manufacturer can independently choose any number of dealers with whom he wants to cooperate.

Important clarification! Each type of medical device must be associated with only one Authorized Representative.

As you can see, the last option has more advantages for the manufacturer, as it allows you to regulate the number of dealers and grant the right to import and distribute your products to other companies.

Miasphera offers independent outsourcing services of the Authorized Representation, because we have many years of experience.

We work with a wide range of medical, cosmetic, food and veterinary products and always keep our finger on the pulse of legislative innovations.

Contact us and take an important step towards a successful start on the Ukrainian market!

Чи задумувались ви над тим, хто відповідає за якість та безпеку товарів імпорту? В Україні ця роль належить Уповноваженому представнику – юридичній або особі ФОП, яка має резидентство. 

Слід зазначити, що наявність уповноваженого представника для будь-якого виробника-нерезидента є вимогою українського законодавства.  Тому одним з перших кроків процесу сертифікації медичних виробів або косметики є призначення Уповноваженого представника виробника в Україні. Авторизований Уповноважений представник діє як офіційний посередник між виробником та ринком України, в тому числі з державними установами, відповідальними за ринковий нагляд.

Уповноважений представник має певні обов’язки, визначені Технічними регламентами та законодавчими актами:

Зазвичай, іноземні виробники обирають уповноваженого представника за власними вимогами та вподобаннями. Це може бути як чинний дистриб’ютор або імпортер, так і незалежна компанія, наприклад Miasphera, яка не залучена в процес реалізації. Розглянемо детальніше обидва випадки.

Ситуація 1: Уповноваженим представником є дилер-імпортер

Коли Уповноваженим представником є дилер-імпортер, виробник більшою мірою залежить від його умов. В цьому випадку представник-дилер часто діє у своїх інтересах, замикаючи постачання та продажі на собі та обмежуючи права дилерства для інших компаній. Крім цього він має додаткову конкурентну перевагу – його назва, як Уповноваженого представника, присутня на маркуванні або на інструкції усіх виробів.

Ситуація 2: Уповноваженим представником є незалежна компанія

Якщо Уповноваженим представником є компанія, яка не залучена в реалізацію продукції, виробник може самостійно обирати будь-яку кількість дилерів з якими хоче співпрацювати та на яких умовах.

Важливе уточнення! Кожен тип медичного виробу повинен бути пов’язаний лише з одним Уповноваженим представником. 

Як бачимо, останній варіант має більше переваг для виробника, оскільки дозволяє регулювати кількість дилерів та надавати право на ввезення та дистриб’юцію своєї продукції іншим компаніям.  

Маючи багаторічний досвід, компанія Maisphera пропонує незалежні послуги аутсорсингу Уповноваженого представництва. Ми працюємо з широким колом медичних, косметичних, харчових та ветеринарних товарів та завжди тримаємо руку на пульсі законодавчих нововведень.

Звертайтесь до нас та робіть важливий крок до успішного старту на українському ринку! 

Дуже швидко промайнули ці незабутні три дні на головній події краси – виставці Pro Beauty Expo 2024. Відвідавши цей захід ми були приємно вражені злагодженою організацією та неймовірно стильними стендами компаній учасників, які залишили приємний присмак естетичного задоволення. 

Наша команда отримала порцію весняного натхнення, заряд енергії та, звичайно, багато нових приємних знайомств та контактів в індустрії косметології. 

І ось, трохи перевівши подих, неймовірно натхненні, ми починаємо планувати відвідини наступних заходів у сфері краси. Продовжуємо спілкування з усіма, з ким вже домовились про співпрацю.

Поглянемо як це було:

On March 12–14 in Kyiv, the Pro Beauty Expo 2024 was held. These unforgettable three days of the exhibition have passed very quickly.
Miasphera was pleasantly surprised by the coordinated organization and incredibly stylish stands of the participating companies, which left a pleasant aftertaste of aesthetic satisfaction.

Our team received a dose of spring inspiration, a charge of energy and, of course, many new pleasant acquaintances and contacts in the cosmetology industry.

And so, after catching our breath, incredibly inspired, we start planning visits to the next events in the field of beauty.

See you at the next events. Let’s see how it was 🙂

The use of cannabis in the world for any purpose has always been the subject of intense attention among medical professionals and public opinion. And our country is no exception! The stages of legalization of medical cannabis in Ukraine are still going through a thorny path of legislative vicissitudes and changes.

But in the last year, the issue of the legal status of cannabis and its legalization in Ukraine has made significant progress.

An important event took place on February 13, 2023. The President of Ukraine signed Law №7457 on regulating the circulation of medical cannabis. The law will enter into force six months after its promulgation.

Stages of legalization of medical cannabis in Ukraine

Stages of legalization of medical cannabis in Ukraine

The main goal of the law is to increase access to medical cannabis preparations for the treatment of a number of diseases. According to the Ministry of Health, more than 2 million Ukrainians currently need cannabis-based drugs. The adopted law declares that the circulation of varieties of plants of the genus hemp (Cannabis) for medical purposes, products of their processing and medicines produced from them, is allowed only for the purpose of their use in medical, scientific and scientific and technical practice.

Distribution and consumption of cannabis for recreational purposes among the public will be prohibited. Therefore, a potentially important new tool can be considered the introduction of a traceability system for the circulation of varieties of hemp plants.

The issue of cannabis legalization in Ukraine opens up a wide space for discussion of new business prospects. This can be a significant stimulus for the development of new sectors of the economy, not only in the field of the production of medical and cosmetic preparations based on Cannabis plants, but also the industrial cultivation and processing of hemp. Further scientific research into the properties of existing varieties of hemp and their subspecies is also of interest.

In one case or another, the adoption of the law does not mean that cannabis plants and drugs based on them will be widely available to Ukraine already this year. We can safely predict that some time after the adoption of the law, the electronic registers defined by the draft law will be formed, algorithms for controlling the circulation of plants, conditions for granting quotas, etc. will be prescribed.

lawyer miasphera

Vitaliy Kovbasa, a leading lawyer at the Miasphera consulting company, talks about the prospects and conditions for the legalization of cannabis-related activities in Ukraine.

“Rejecting skepticism and assessing the situation objectively, we can state this process will not be clearly defined in the nearest time. Those who wish to pursue cannabis-related activities in the future need to worry about the legal side now. The most important thing before starting such activities is to ensure the availability of appropriate licenses and pass the appropriate certification procedures,” Vitaliy comments.

What should be taken into account?

Licensing, namely obtaining a license for:

Certification, namely:

Therefore, all types of activities related to the circulation of hemp plants are allowed only if the subjects of such activities have the appropriate licenses and undergo the appropriate certification procedures.

Disclaimer: This article doesn’t promote the use of drugs or any other illegal substances. The text is a description of the history and scientific studies of the influence of cannabis on society, man, and his physical and mental health.

В сучасному світі використання канабісу у будь-яких цілях завжди було предметом гострої уваги не тільки серед фахівців медичної галузі, а й громадськості. І наша країна не є винятком! Стадії легалізації можливості використання медичного канабісу в Україні досі проходять тернистий шлях законодавчих перипетій та змін. 

Але за останній рік питання правового статусу канабісу та його легалізації в Україні значно просунулось.

13 лютого 2023 сталась важлива подія – президент України підписав закон №7457 про регулювання обігу медичного канабісу. Закон набуде чинності через шість місяців після оприлюднення.  

Законодавчі етапи легалізації медичного канабісу в Україні

Етапи легалізації медичного канабісу в Україні

Основною метою закону є розширення доступу до препаратів медичного Cannabis для лікування низки хвороб. Так, за даними МОЗ, препаратів на основі канабісу наразі потребують понад 2 млн українців. Прийнятий закон декларує те, що обіг сортів рослин роду коноплі (Cannabis) для медичних цілей, продуктів їх перероблення та вироблених із них лікарських засобів, допускається лише з метою їх застосування у медичній,  науковій та науково-технічній практиці. 

Розповсюдження та споживання канабісу для рекреаційних цілей серед населення буде заборонено, тому потенційно важливим новим інструментом можна вважати запровадження системи простежуваності обігу сортів рослин роду коноплі.

Питання легалізації канабісу в Україні відкриває широкий простір для обговорення нових перспектив діяльності. Це може стати значним стимулом для розвитку нових галузей економіки не тільки у сфері виготовлення медичних та косметичних препаратів на основі рослин Cannabis, а й промисловому вирощуванню та обробці конопель. Інтерес становлять і подальші наукові дослідження властивостей наявних сортів конопель та їх підвидів.  

В тому чи іншому випадку, прийняття закону не означає, що рослини роду коноплі (Cannabis) та препарати на їх основі будуть в широкому доступі для України вже в цьому році. Можна сміливо прогнозувати, що ще певний час після прийняття закону будуть формуватись визначені законопроєктом електронні реєстри, прописуватися алгоритми для контролю обігу рослин, умови надання квот тощо.

lawyer miasphera

Про перспективи та умови легалізації діяльності пов’язаної з канабісом в Україні, розповідає Віталій Ковбаса – провідний адвокат консалтингової компанії Miasphera.

«Відкинувши скепсис та оцінивши ситуацію об’єктивно, можемо стверджувати, що даний процес не буде чітко визначеним у часі. Але тим, хто в майбутньому бажає займатися діяльністю пов’язаною з обігом сортів рослин роду коноплі (Cannabis), потрібно потурбуватись про правову сторону вже зараз. Найголовніше перед початком такої діяльності – це  забезпечити наявність відповідних ліцензій та пройти відповідні процедури сертифікації» – коментує закон Віталій. 

Що потрібно врахувати?

Ліцензування канабісу, а саме отримання ліцензії на:

Сертифікацію, а саме:

Отже, всі види діяльності, пов’язаної з обігом сортів рослин роду Cannabis, дозволяються виключно при наявності у суб’єктів такої діяльності відповідних ліцензій та при проходженні відповідних сертифікаційних процедур.

Дисклеймер: стаття не пропагує вживання наркотиків чи будь-яких інших заборонених речовин. Текст являє собою опис історії та наукових досліджень впливу канабісу на суспільство, людину, її фізичне та ментальне здоров’я.

Цікаві статті на тему канабісу:

Dear customers and partners!

We have important news for you. Miasphera has joined the Association of Medical Devices Market Operators (AMOMD).

The Association of Medical Devices Market Operators is a Ukrainian professional association that includes about 80 national manufacturers, importers, distributors of medical devices, cosmetic products, personal protective equipment, and disinfectants.

The main mission of the association is to promote the development and legal protection of the interests of all participants in this market. Such consolidation makes it possible to maintain healthy competition in the industry, influence legislative regulation and protect the professional interests of participants before the state.

Currently, Miasphera actively promotes its services specifically for national manufacturers of medical products. Therefore, cooperation within the Association is an important step towards dialogue and the establishment of new partnership relations.

The mission of Miasphera is to help businesses develop within the limits of legislative norms on the territory of Ukraine, thus making a significant contribution to the development of the country’s medical industry.

Miasphera team

Шановні клієнти та партнери!
Маємо для вас важливу новину – компанія Miasphera приєдналась до Асоціації «Операторів ринку медичних виробів» (AMOMD).

Асоціація «Операторів ринку медичних виробів» (AMOMD) – це єдине українське професійне об’єднання, яке включає близько 80 національних виробників, імпортерів, дистриб’юторів медичних виробів, косметичної продукції, засобів індивідуального захисту та дезінфекційних засобів.

Основна місія асоціації – це сприяння розвитку та правового захисту інтересів всіх учасників цього ринку. Така консолідація дає можливість підтримувати здорову конкуренцію в галузі, впливати на законодавче регулювання та захищати професійні інтереси учасників перед державою. 

Наразі Miasphera активно просуває свої послуги саме для національних виробників медичних виробів, тому кооперація в межах Асоціації – це важливий крок до діалогу та налагодження нових партнерських стосунків. 

Місія Miasphera – допомагати бізнесам розвиватись в межах законодавчих норм на території України, таким чином, роблячи свій вагомий внесок в розвиток медичної галузі країни. 

Асоціація AMOMD

The first mentions of the cultivation of cannabis by mankind date back to 4000 BC. This plant has been used for thousands of years as a medicine, as a source of food, fiber, oil and paper.

The history of mankind’s interrelations with cannabis has always been influenced by various cultural, social and local trends. Cannabis was used to treat various diseases in ancient China and India. Cannabis was used in the treatment of constipation, malaria, rheumatic pains and women’s ailments. The one spread to Africa and Arab countries in the Middle Ages, where it was used mostly in medicine, as well as in cultural and religious rituals. Marijuana was first used as a pain reliever in Ancient Greece. Cannabis spread to Europe and America in the 15th century, where its use became especially popular among doctors and artists.

Cannabis in the 20th century: from medical uses to prohibitions

At the beginning of the 20th century, there was a rapid growth in the consumption of cannabis, including due to its recreational properties. At the same time, despite its great popularity, cannabis began to be banned en masse. It all started with the international opium convention signed in 1912. Initial control of the circulation of hard drugs and cannabis was introduced between the participating countries: Germany, Prussia, the Russian Empire, Great Britain, the Netherlands and many others. Marijuana was allowed to be produced and used only for medical purposes.

During the 1930s, an anti-marijuana campaign arose in the United States. The cannabis tax law was introduced in 1937.

At the same time, the popularity of hemp continued to grow in industry, for example for the production of ropes, shoes and clothing. In 1942, Henry Ford creates an experimental body made of hemp, which turned out to be 10 times stronger than steel of the same thickness. Hemp biodiesel was supposed to be the fuel for the car.

In the 1960s and 1970s, marijuana became especially popular among the counterculture youth, who became its main consumers. It becomes a kind of symbol of the hippie movement, as well as musical and artistic self-expression.

During this period, cannabis becomes the object of prohibition in many countries due to the danger of abuse and its psychotropic properties. The world history of marijuana takes a new turn in March 1961. The UN adopted the Single Convention on Narcotic Drugs. According to the cannabis convention, cannabis resin, cannabis extracts and tinctures were included in the list of narcotic drugs. The signatory countries were obliged to strengthen control over the cultivation of the plant, and to completely stop its use for purposes other than medical and scientific. Cultivation of industrial varieties of cannabis did not fall under the ban.

Legal evolution of cannabis legalization

way of cannabis legalization

Many countries began the process of legalizing cannabis for medical and recreational purposes already at the end of the 20th century. It was an example of breaking traditional stereotypes.

Legal access to herbal cannabis and its use for medical purposes under the supervision of a doctor was first allowed in the state of California (USA) in 1996. In 2001, Canada became the second country in the world to legalize the use of cannabis for medical purposes. Since October 17, 2018, the use of cannabis for medical purposes has been allowed.

On December 10, 2013, the Uruguayan Senate passed a law on the complete decriminalization of the cultivation, sale, purchase and use of marijuana. Uruguay became the first country in the world to fully legalize cannabis.

In December 2020, the UN Commission on Narcotic Drugs removed medical cannabis and all its derivatives from the list of critically dangerous drugs, but about 25 countries still voted against this initiative.

Currently, the world market of cannabis, including for medical purposes, is in the process of rapid development. However, this development is not uniform due to different legal environments and mixed public attitudes.

In contrast to the legalization of recreational use of cannabis, more and more countries allow its medical use every year. In the last 5 years, about 20 countries in Europe (Greece, Estonia, Ireland, Luxembourg, Malta, Macedonia, Germany, Norway, Poland, Portugal, Croatia), North and South America (Argentina, Colombia, Mexico, Peru, Chile) and other countries (Australia, Philippines, Jamaica) have legalized cannabis and cannabinoids for medical purposes.

Legalization of cannabis in the world

Some countries, such as Canada and the US, have adopted fully regulated frameworks that allow the cultivation, consumption and retail distribution of various cannabis-based products. So in South Africa, it is legally allowed to grow hemp, but not legalized retail sales.

In general, despite the slow changes, the world is witnessing the liberalization of the legal framework of international documents regarding the circulation of cannabis compounds and cannabinoids for medical purposes and the decriminalization of their use. Such drugs and preparations are gradually becoming available to patients in different countries.

Перші згадки про культивування канабісу людством датуються 4000 рр. до н.е. Володіючи потужними властивостями для поліпшення фізичного та психічного здоров’я, ця рослина протягом тисячоліть використовувалась як лікарський засіб, була джерелом їжі, волокон, масла та паперу. 

Слід зазначити, що історія взаємовідносин людства з канабісом завжди зазнавала впливу різних культурних, соціальних та локальних тенденцій. Так,  в античному Китаї та Індії канабіс використовували для лікування різних хвороб: при лікуванні запорів, малярії, ревматичних болях і жіночих недугах.

У середньовіччі канабіс поширився в Африці та в арабських країнах, де його використовували здебільшого в медицині, а також культурних та релігійних ритуалах. У Стародавній Греції марихуану вперше почали використовувати як знеболювальне під час операцій. В XV столітті канабіс поширився в Європі та Америці, де його використання набуло особливої популярності серед медиків та артистів.

Канабіс у XX столітті: від медичних застосувань до заборон

На початку XX століття відбувся стрімкий ріст споживання канабісу, в тому числі завдяки його рекреаційним властивостям. Водночас попри велику популярність, канабіс почали масово забороняти. Все почалося з міжнародної опіумної конвенції, підписаної 1912 року. Вводився первинний контроль обігу важких наркотиків і конопель між країнами-учасницями: Німеччиною, Пруссією, Російською імперією, Великобританією, Нідерландами та багатьма іншими. Марихуану дозволялося виробляти та використовувати лише з медичною метою.

Впродовж 1930-х років у США виникла кампанія проти марихуани, а у 1937 році в США було введено закон про податок на канабіс. 

Разом з тим популярність коноплі продовжувала зростати в промисловості, наприклад для виробництва мотузок, взуття та одягу. У 1942 році Генрі Форд створює експериментальний кузов з конопель, який виявився в 10 разів міцніший за сталь тієї ж товщини. Паливом для автомобіля мав слугувати конопляний біодизель.

У 1960-70-х роках, марихуана стає особливо популярною серед контркультурної молоді, які стають її основними споживачами. Вона стає своєрідним символом хіпі-руху, а також музичного та художнього самовираження. Саме в цей період канабіс стає об’єктом заборони у багатьох країнах через небезпеку зловживання та свої психотропні властивості. Світова історія канабісу отримує новий виток у березні 1961 року, коли ООН прийняла «Єдину конвенцію про наркотичні засоби». Внаслідок цього «канабіс, смола канабісу, екстракти та настоянки канабісу» були включені до переліку наркотичних засобів. Згідно з конвенцією, країни-підписанти були зобов’язані посилити контроль за культивуванням рослини, а її використання в інших цілях, крім медичних та наукових, повністю припинити. Під дію всесвітньої громадської заборони не попадало лише культивування промислових сортів.

Правова еволюція легалізації канабісу

Правова еволюція легалізації канабісу

Вже в наприкінці XX століття багато країн почали процес легалізації канабісу для медичних та рекреаційних цілей, тим самим ламаючи традиційні стереотипи та розглядаючи нову перспективу для використання.

Легальний доступ до рослинного канабісу та його використання в медичних цілях під наглядом лікаря вперше було дозволено у штаті Каліфорнія (США) у 1996 році. Канада стала другою у світі країною, яка легалізувала використання канабісу в медичних цілях вже 2001 році, а в рекреаційних цілях – з 17 жовтня 2018 року. 

10 грудня 2013 року Сенат Уругваю ухвалив закон, про повну декриміналізацію вирощування, продажу, купівлю та використання марихуани. Таким чином, Уругвай став першою країною у світі, яка повністю легалізувала канабіс. 

У грудні 2020 року Комісія ООН з наркотичних речовин виключила медичні коноплі та всі її похідні зі списку критично небезпечних наркотиків, але близько 25 країн все ж проголосували проти цієї ініціативи.

Наразі світовий ринок канабісу, у тому числі й для медичного призначення, знаходиться у процесі стрімкого розвитку. Проте цей розвиток не є однорідним через різне правове середовище та неоднозначне ставлення громадськості.

На відміну від легалізації рекреаційного використання канабісу, все більше країн рік від року дозволяють його медичне використання. Останні 5 років близько 20 країн Європи (Греція, Естонія, Ірландія, Люксембург, Мальта, Македонія, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Хорватія), Північної та Південної Америки (Аргентина, Колумбія, Мексика, Перу, Чилі) та інші країни (Австралія, Філіппіни, Ямайка) легалізували канабіс та канабіноїди для медичних цілей у тому, чи іншому вигляді. 

Легалізація канабісу у світі

Де у світі легалізовано канабіс?

Деякі країни, такі як Канада та США, дозволяють вирощувати, споживати та роздрібно розповсюджувати різні продукти на основі канабісу. Так в Південній Африці, законодавчо дозволено вирощувати коноплі, але не легалізовано роздрібні продажі. 

Попри повільні зміни у світі спостерігається лібералізація нормативно-правової бази міжнародних документів, що стосуються обігу сполук канабісу та канабіноїдів у медичних цілях та декриміналізація їх застосування. Такі лікарські засоби та препарати поступово стають доступними для пацієнтів в різних країнах.

Увага! Стаття розміщена з пізнавальною метою і не пропагує вживання наркотиків.
Більше про відмінності між поняттями «коноплі», «канабіс» та «марихуана» читайте в нашій статті за посиланням.

МІАСФЕРА
Просп. Соборності, 30-A, 318
Київ, 02154, Україна
mia@miasphera.com
Відділ продажів
+380 44 498 88 58
+380 68 498 88 58
КОНСУЛЬТАЦІЯ
Зроблено з
студією 
Soroca